Farmakokinetikk av enkeltdoser av BILR 355 BS gitt med ritonavir hos friske mannlige frivillige
30. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen studie for å undersøke effekten av to ganger orale 100 mg Ritonavir-kapsler på farmakokinetikken til enkeltdoser av BILR 355 BS (dosetrinn: 5 og 12,5 mg) oppløst i 5 mL PEG 400 etter oral administrering hos friske mannlige frivillige, og en dobbel Blind, placebokontrollert studie for doser fra 25 mg til 100 mg BILR 355 BS
Vurdering av effekten av to ganger orale 100 mg ritonavirkapsler på farmakokinetikken til en enkeltdose BILR 355 BS oppløst i PEG 400
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Placebo
- Legemiddel: Ritonavir
- Annen: frokost med høyt fettinnhold
- Legemiddel: BILR 355 BS, D1
- Legemiddel: BILR 355 BS, D2
- Legemiddel: BILR 355 BS, D3
- Legemiddel: BILR 355 BS, D4
- Legemiddel: BILR 355 BS, D5
- Legemiddel: BILR 355 BS, D6
- Legemiddel: BILR 355 BS, D7
- Legemiddel: BILR 355 BS, D8
- Legemiddel: BILR 355 BS, D10
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere i studien skal være friske menn
- Aldersspenning fra 21 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) være innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2
- I samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ to måneder før administrering eller under forsøket)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (≥ 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
Følgende eksklusjonskriterier er av spesiell interesse for denne studien:
- Erytem, eksantem og sammenlignbare hudforandringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D10
|
|
|
Eksperimentell: D5
|
|
|
Eksperimentell: D1
|
|
|
Eksperimentell: D2
|
|
|
Eksperimentell: D3
|
|
|
Eksperimentell: D4
|
|
|
Eksperimentell: D6
|
|
|
Eksperimentell: D7
|
|
|
Eksperimentell: D8
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
for D3 - D10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Total clearance av analytten i plasma (CL/F)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Total gjennomsnittlig oppholdstid (MRTtot)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Urinutskillelse (Ae)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 26 dager
|
opptil 26 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1188.4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .