在健康男性志愿者中与利托那韦一起给予单剂量 BILR 355 BS 的药代动力学
2014年9月30日 更新者:Boehringer Ingelheim
一项调查两次口服 100 mg 利托那韦胶囊对健康男性志愿者口服给药后溶解在 5 mL PEG 400 中的单剂量 BILR 355 BS(剂量步骤:5 和 12.5 mg)的药代动力学影响的开放研究,以及双倍剂量盲法、安慰剂对照研究,剂量从 25 毫克到 100 毫克 BILR 355 BS
评估两次口服 100 mg 利托那韦胶囊对溶解在 PEG 400 中的单剂量 BILR 355 BS 的药代动力学的影响
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 研究中的所有参与者都应该是健康的男性
- 年龄范围从 21 岁到 50 岁
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29.9 kg/m2 之间
- 根据良好的临床实践和当地立法,所有志愿者在参加研究之前都将提供书面知情同意书
排除标准:
- 体格检查(包括血压、脉率和心电图)偏离正常和临床相关性的任何发现
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统疾病
- 直立性低血压、昏厥或停电史
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史(包括药物过敏)
- 在参加研究前或研究期间服用至少一个月内半衰期较长(> 24 小时)或少于相应药物十个半衰期的药物
- 在参加研究前 7 天或研究期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 参与另一项研究药物试验(给药前或试验期间≤两个月)
- 吸烟者(> 10 支香烟或> 3 支雪茄,> 3 支/天)
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒(> 60 克/天)
- 吸毒
- 献血(给药前 4 周内或试验期间≥ 100 mL)
- 超出临床可接受参考范围的任何实验室值
- 试验前最后一周或试验期间的过度体力活动
以下排除标准对本研究特别有意义:
- 红斑、出疹和类似的皮肤改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:D10
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实验性的:D5
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实验性的:D1
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实验性的:D2
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实验性的:D3
|
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实验性的:D4
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实验性的:D6
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实验性的:D7
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实验性的:D8
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安慰剂比较:安慰剂
对于 D3 - D10
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中分析物的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:给药后长达 120 小时
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给药后长达 120 小时
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达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间:给药后长达 120 小时
|
给药后长达 120 小时
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药后长达 120 小时
|
给药后长达 120 小时
|
分析物在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间:给药后长达 120 小时
|
给药后长达 120 小时
|
血浆中分析物的总清除率 (CL/F)
大体时间:给药后长达 120 小时
|
给药后长达 120 小时
|
总平均停留时间 (MRTtot)
大体时间:给药后长达 120 小时
|
给药后长达 120 小时
|
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:给药后长达 120 小时
|
给药后长达 120 小时
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肾脏清除率 (CLR)
大体时间:给药后最多 72 小时
|
给药后最多 72 小时
|
尿液排泄 (Ae)
大体时间:给药后最多 72 小时
|
给药后最多 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
发生不良事件的受试者数量
大体时间:最多 26 天
|
最多 26 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月30日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1188.4
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安慰剂的临床试验
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