Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ritonaviirin kanssa annettujen BILR 355 BS:n kerta-annosten farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin tutkimus kahdesti suun kautta otettavien 100 mg:n ritonaviirikapseleiden vaikutuksen BILR 355 BS:n kerta-annosten farmakokinetiikkaan (annosvaiheet: 5 ja 12,5 mg) liuotettuna 5 ml:aan PEG 400:aa suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehillä ja vapaaehtoisilla miehillä Sokea, lumekontrolloitu tutkimus annoksille 25–100 mg BILR 355 BS

Kaksinkertaisen oraalisen 100 mg:n ritonaviirikapselin vaikutuksen arviointi PEG 400:aan liuotetun BILR 355 BS:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla terveitä miehiä
  • Ikähaitari on 21-50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2
  • Hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kaikkien vapaaehtoisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ kaksi kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (≥ 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana

Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat erityisen kiinnostavia tämän tutkimuksen kannalta:

  • Eryteema, eksanteema ja vastaavat ihomuutokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D10
Lääke: Ritonaviiri
Muut: runsasrasvainen aamiainen
Lääke: BILR 355 BS, D10
Kokeellinen: D5
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS, D5
Kokeellinen: D1
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS, D1
Kokeellinen: D2
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS, D2
Kokeellinen: D3
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS, D3
Kokeellinen: D4
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS, D4
Kokeellinen: D6
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS, D6
Kokeellinen: D7
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS, D7
Kokeellinen: D8
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS, D8
Placebo Comparator: Plasebo
varten D3 - D10
Lääke: Plasebo
Lääke: Ritonaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen kokonaisviipymisaika (MRTtot)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Virtsan erittyminen (Ae)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 26 päivää
jopa 26 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1188.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa