Farmakokinetika jednotlivých dávek BILR 355 BS podaných s ritonavirem u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Všichni účastníci studie by měli být zdraví muži
• Věkové rozmezí od 21 do 50 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2
• V souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
• Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ dva měsíce před podáním nebo během studie)
• Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
• Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve (≥ 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
• Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj

Následující vylučovací kritéria jsou pro tuto studii zvláště zajímavá:

• Erytém, exantém a srovnatelné kožní změny