Pharmakokinetik von Einzeldosen von BILR 355 BS mit Ritonavir bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer sein
• Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
• Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 liegen
• In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung müssen alle Freiwilligen vor der Aufnahme in die Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ zwei Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor dem Prozess oder während des Prozesses

Folgende Ausschlusskriterien sind für diese Studie von besonderem Interesse:

• Erytheme, Exantheme und vergleichbare Hautveränderungen