Farmacocinética de doses únicas de BILR 355 BS administradas com ritonavir em voluntários saudáveis do sexo masculino
30 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto para investigar o efeito de duas cápsulas orais de 100 mg de ritonavir na farmacocinética de doses únicas de BILR 355 BS (etapas de dosagem: 5 e 12,5 mg) dissolvido em 5 mL de PEG 400 após administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino e uma dose dupla Estudo cego controlado por placebo para doses de 25 mg a 100 mg BILR 355 BS
Avaliação do efeito de cápsulas orais de ritonavir de 100 mg duas vezes na farmacocinética de uma dose única de BILR 355 BS dissolvido em PEG 400
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Ritonavir
- Outro: café da manhã rico em gordura
- Medicamento: BILR 355 BS, D1
- Medicamento: BILR 355 BS, D2
- Medicamento: BILR 355 BS, D3
- Medicamento: BILR 355 BS, D4
- Medicamento: BILR 355 BS, D5
- Medicamento: BILR 355 BS, D6
- Medicamento: BILR 355 BS, D7
- Medicamento: BILR 355 BS, D8
- Medicamento: BILR 355 BS, D10
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo devem ser homens saudáveis
- Faixa etária de 21 a 50 anos
- O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18,5 e 29,9 kg/m2
- De acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local, todos os voluntários terão dado seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ dois meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (≥ 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento
Os seguintes critérios de exclusão são de especial interesse para este estudo:
- Eritema, exantema e alterações cutâneas comparáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: D10
|
|
|
Experimental: D5
|
|
|
Experimental: D1
|
|
|
Experimental: D2
|
|
|
Experimental: D3
|
|
|
Experimental: D4
|
|
|
Experimental: D6
|
|
|
Experimental: D7
|
|
|
Experimental: D8
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
para D3 - D10
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima observada do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
|
até 120 horas após a administração do medicamento
|
|
Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
|
até 120 horas após a administração do medicamento
|
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
|
até 120 horas após a administração do medicamento
|
|
Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
|
até 120 horas após a administração do medicamento
|
|
Depuração total do analito no plasma (CL/F)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
|
até 120 horas após a administração do medicamento
|
|
Tempo de residência médio total (MRTtot)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
|
até 120 horas após a administração do medicamento
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
|
até 120 horas após a administração do medicamento
|
|
Depuração renal (CLR)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Excreção urinária (Ae)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 26 dias
|
até 26 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- 1188.4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .