A ritonavirrel együtt adott BILR 355 BS egyszeri dózisának farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknél
2014. szeptember 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt tanulmány a kétszer orális 100 mg-os ritonavir kapszula hatásának vizsgálatára a BILR 355 BS egyszeri dózisainak farmakokinetikájára (adagolási lépések: 5 és 12,5 mg) 5 ml PEG 400-ban oldva orális beadás után egészséges férfiaknál és önkénteseknél. Vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 25 mg-tól 100 mg-ig terjedő dózisokra BILR 355 BS
Kétszer orális 100 mg-os ritonavir kapszula PEG 400-ban oldott egyszeri adag BILR 355 BS farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat minden résztvevőjének egészséges férfinak kell lennie
- Életkor 21 és 50 év között
- A testtömegindex (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között legyen
- A Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a vizsgálatba való felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 nappal vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (≤ két hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (≥ 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
- Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten vagy a vizsgálat alatt
A következő kizárási kritériumok különösen érdekesek ebben a tanulmányban:
- Erythema, exanthema és hasonló bőrelváltozások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D10
|
|
|
Kísérleti: D5
|
|
|
Kísérleti: D1
|
|
|
Kísérleti: D2
|
|
|
Kísérleti: D3
|
|
|
Kísérleti: D4
|
|
|
Kísérleti: D6
|
|
|
Kísérleti: D7
|
|
|
Kísérleti: D8
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
D3-D10-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit teljes clearance-e a plazmában (CL/F)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Teljes átlagos tartózkodási idő (MRTtot)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 120 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vese clearance (CLR)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
|
Vizeletkiválasztás (Ae)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 26 napig
|
legfeljebb 26 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1188.4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság