건강한 남성 지원자에서 리토나비르와 함께 제공된 단일 용량의 BILR 355 BS의 약동학
2014년 9월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에서 경구 투여 후 5mL PEG 400에 용해된 단일 용량의 BILR 355 BS(용량 단계: 5 및 12.5mg)의 약동학에 대한 2회 경구용 100mg 리토나비르 캡슐의 효과를 조사하기 위한 공개 연구 및 이중 25mg에서 100mg BILR 355 BS 용량에 대한 맹검, 위약 대조 연구
PEG 400에 용해된 단일 용량의 BILR 355 BS의 약동학에 대한 2회 경구 100 mg 리토나비르 캡슐의 효과 평가
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구의 모든 참가자는 건강한 남성이어야 합니다.
- 21세부터 50세까지의 연령대
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2 이내
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
- 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
- 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 2개월 전 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 파이프 > 3 시가/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 ≥ 100mL)
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
다음 제외 기준은 이 연구에서 특히 중요합니다.
- 홍반, 발진 및 유사한 피부 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: D10
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실험적: D5
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실험적: D1
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실험적: D2
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실험적: D3
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실험적: D4
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실험적: D6
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실험적: D7
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실험적: D8
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위약 비교기: 위약
D3 - D10용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 분석물의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
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약물 투여 후 최대 120시간
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Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
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약물 투여 후 최대 120시간
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|
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
|
약물 투여 후 최대 120시간
|
|
혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
|
약물 투여 후 최대 120시간
|
|
혈장 내 분석물의 총 제거율(CL/F)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
|
약물 투여 후 최대 120시간
|
|
총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
|
약물 투여 후 최대 120시간
|
|
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
|
약물 투여 후 최대 120시간
|
|
신장 청소율(CLR)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
|
약물 투여 후 최대 72시간
|
|
소변 배설물(Ae)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
|
약물 투여 후 최대 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 26일
|
최대 26일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1188.4
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