Farmakokinetiken för enstaka doser av BILR 355 BS givet med ritonavir hos friska manliga frivilliga
30 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen studie för att undersöka effekten av två gånger orala 100 mg ritonavirkapslar på farmakokinetiken för enstaka doser av BILR 355 BS (dossteg: 5 och 12,5 mg) löst i 5 mL PEG 400 efter oral administrering hos friska manliga frivilliga, och en dubbel Blind, placebokontrollerad studie för doser från 25 mg till 100 mg BILR 355 BS
Bedömning av effekten av två gånger orala 100 mg ritonavirkapslar på farmakokinetiken av en engångsdos av BILR 355 BS upplöst i PEG 400
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Placebo
- Läkemedel: Ritonavir
- Övrig: hög fetthalt frukost
- Läkemedel: BILR 355 BS, D1
- Läkemedel: BILR 355 BS, D2
- Läkemedel: BILR 355 BS, D3
- Läkemedel: BILR 355 BS, D4
- Läkemedel: BILR 355 BS, D5
- Läkemedel: BILR 355 BS, D6
- Läkemedel: BILR 355 BS, D7
- Läkemedel: BILR 355 BS, D8
- Läkemedel: BILR 355 BS, D10
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i studien bör vara friska män
- Åldersintervall från 21 till 50 år
- Body mass index (BMI) ligger inom 18,5 till 29,9 kg/m2
- I enlighet med god klinisk praxis och den lokala lagstiftningen kommer alla frivilliga att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke före antagning till studien
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
- Användning av läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen upp till 7 dagar före inskrivningen i studien eller under studien
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (≤ två månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer på > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (≥ 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före rättegången eller under rättegången
Följande uteslutningskriterier är av särskilt intresse för denna studie:
- Erytem, exantem och jämförbara hudförändringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D10
|
|
|
Experimentell: D5
|
|
|
Experimentell: D1
|
|
|
Experimentell: D2
|
|
|
Experimentell: D3
|
|
|
Experimentell: D4
|
|
|
Experimentell: D6
|
|
|
Experimentell: D7
|
|
|
Experimentell: D8
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
för D3 - D10
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Tid att nå Cmax (tmax)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Total clearance av analyten i plasma (CL/F)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Total genomsnittlig uppehållstid (MRTtot)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Urinutsöndring (Ae)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 26 dagar
|
upp till 26 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1188.4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .