Farmacocinetica di dosi singole di BILR 355 BS somministrate con ritonavir in volontari maschi sani
30 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio aperto per indagare l'effetto di due capsule di ritonavir da 100 mg per via orale sulla farmacocinetica di singole dosi di BILR 355 BS (dosi unitarie: 5 e 12,5 mg) disciolte in 5 mL di PEG 400 dopo somministrazione orale in volontari maschi sani e una doppia Studio in cieco controllato con placebo per dosi da 25 mg a 100 mg BILR 355 BS
Valutazione dell'effetto di ritonavir capsule da 100 mg due volte orali sulla farmacocinetica di una dose singola di BILR 355 BS disciolta in PEG 400
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti allo studio dovrebbero essere maschi sani
- Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
- L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
- In conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale, tutti i volontari avranno dato il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ due mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (≥ 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
- Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
I seguenti criteri di esclusione sono di particolare interesse per questo studio:
- Eritema, esantema e alterazioni cutanee assimilabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: D10
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Sperimentale: D5
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Sperimentale: D1
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Sperimentale: D2
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Sperimentale: D3
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Sperimentale: D4
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Sperimentale: D6
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Sperimentale: D7
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Sperimentale: D8
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Comparatore placebo: Placebo
per D3 - D10
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima osservata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance totale dell'analita nel plasma (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo di permanenza medio totale (MRTtot)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Escrezione urinaria (Ae)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 26 giorni
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fino a 26 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1188.4
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