Farmacocinética de dosis únicas de BILR 355 BS administradas con ritonavir en voluntarios varones sanos
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto para investigar el efecto de dos cápsulas orales de 100 mg de ritonavir sobre la farmacocinética de dosis únicas de BILR 355 BS (pasos de dosis: 5 y 12,5 mg) disueltas en 5 ml de PEG 400 después de la administración oral en voluntarios varones sanos y una dosis doble Estudio ciego controlado con placebo para dosis de 25 mg a 100 mg BILR 355 BS
Evaluación del efecto de dos cápsulas orales de 100 mg de ritonavir sobre la farmacocinética de una dosis única de BILR 355 BS disuelta en PEG 400
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes en el estudio deben ser hombres sanos.
- Rango de edad de 21 a 50 años
- El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18,5 y 29,9 kg/m2
- De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local, todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ dos meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (≥ 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
Los siguientes criterios de exclusión son de especial interés para este estudio:
- Eritema, exantema y alteraciones cutáneas comparables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: D10
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Experimental: D5
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Experimental: D1
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Experimental: D2
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Experimental: D3
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Experimental: D4
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Experimental: D6
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Experimental: D7
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Experimental: D8
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Comparador de placebos: Placebo
para D3 - D10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento total del analito en plasma (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo de residencia medio total (MRTtot)
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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hasta 120 horas después de la administración del fármaco
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Depuración renal (CLR)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Excreción urinaria (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 26 días
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hasta 26 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- 1188.4
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