Фармакокинетика однократных доз BILR 355 BS с ритонавиром у здоровых мужчин-добровольцев
30 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое исследование по изучению влияния двукратного перорального приема 100 мг ритонавира в капсулах на фармакокинетику однократных доз BILR 355 BS (шаги дозировки: 5 и 12,5 мг), растворенных в 5 мл ПЭГ 400, после перорального введения здоровым добровольцам-мужчинам, и двойной Слепое плацебо-контролируемое исследование доз от 25 до 100 мг BILR 355 BS
Оценка влияния двукратного перорального приема капсул ритонавира по 100 мг на фармакокинетику однократной дозы BILR 355 BS, растворенного в PEG 400
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Плацебо
- Лекарство: Ритонавир
- Другой: жирный завтрак
- Лекарство: БИЛР 355 БС, D1
- Лекарство: БИЛР 355 БС, D2
- Лекарство: БИЛР 355 БС, D3
- Лекарство: БИЛР 355 БС, D4
- Лекарство: БИЛР 355 БС, D5
- Лекарство: БИЛР 355 БС, D6
- Лекарство: БИЛР 355 БС, D7
- Лекарство: БИЛР 355 БС, D8
- Лекарство: БИЛР 355 БС, D10
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все участники исследования должны быть здоровыми мужчинами.
- Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2.
- В соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством все добровольцы дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 7 дней до включения в исследование или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ за два месяца до введения или во время испытания)
- Курильщик (> 10 сигарет или > 3 сигар > 3 трубок в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (≥ 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Чрезмерная физическая активность в течение последней недели перед испытанием или во время испытания
Особый интерес для данного исследования представляют следующие критерии исключения:
- Эритема, экзантема и аналогичные кожные изменения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Д10
|
|
|
Экспериментальный: Д5
|
|
|
Экспериментальный: Д1
|
|
|
Экспериментальный: Д2
|
|
|
Экспериментальный: Д3
|
|
|
Экспериментальный: Д4
|
|
|
Экспериментальный: Д6
|
|
|
Экспериментальный: Д7
|
|
|
Экспериментальный: Д8
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
для Д3 - Д10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 120 часов после введения препарата
|
до 120 часов после введения препарата
|
|
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: до 120 часов после введения препарата
|
до 120 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: до 120 часов после введения препарата
|
до 120 часов после введения препарата
|
|
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: до 120 часов после введения препарата
|
до 120 часов после введения препарата
|
|
Общий клиренс аналита в плазме (CL/F)
Временное ограничение: до 120 часов после введения препарата
|
до 120 часов после введения препарата
|
|
Общее среднее время пребывания (MRTtot)
Временное ограничение: до 120 часов после введения препарата
|
до 120 часов после введения препарата
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: до 120 часов после введения препарата
|
до 120 часов после введения препарата
|
|
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
Мочевая экскреция (Ae)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 26 дней
|
до 26 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- 1188.4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .