En 12-måneders, randomisert, effektivitets- og sikkerhetsstudie av 0,5 mg Ranibizumab vs laser hos pasienter med kinesisk diabetisk makulært ødem (DME) (REFINE)
30. januar 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-måneders, randomisert, dobbeltmasket, multisenter, laserkontrollert fase III-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til 0,5 mg Ranibizumab-dosert PRN hos personer med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem hos kinesiske pasienter
Studie av effekt og sikkerhet av 0,5 mg ranibizumab hos kinesiske pasienter med diabetisk makulaødem (DME)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å gi data om effekt og sikkerhet på 0,5 mg ranibizumab intravitreale injeksjoner sammenlignet med laserfotokoagulasjon hos kinesiske pasienter med synshemming på grunn av DME.
Behandlingen ble drevet av å oppnå stabilisering av synet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
384
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100053
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330019
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 2666000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige kinesiske pasienter ≥ 18 år med diabetes mellitus og med HbA1c ≤10,0 %
- Stabil medisinering for diabetes innen 3 måneder før besøk 1
- Synshemming på grunn av DME med BCVA-score mellom 78 og 39 bokstaver målt med ETDRS-lignende diagrammer på 4 meter
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før screeningbesøk
- Ukontrollert hypertensjon
- Aktiv øyeinfeksjon eller intraokulær betennelse i ethvert øye
- Behandling med anti-angiogene legemidler innen 3 måneder før baseline-besøk i ethvert øye
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieøye
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager og systemiske anti-VEGF-legemidler innen 6 måneder før baseline-besøk
- Tidligere laserfotokoagulering eller intraokulær prosedyre innen 3 måneder før baseline i studieøyet
- Anamnese med intravitreal kortikosteroidbehandling i fakisk studieøye, og i afake eller pseudofake innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab (RFB002)
3 initiale intravitreale injeksjoner i studieøyet på dag 1, måned 1 og måned 2, etterfulgt av etter behov intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg guidet av VA-stabilisering, pluss falsk laser
|
Ranibizumab 0,5 mg/0,05
ml for intravitreal injeksjon
Andre navn:
Imitasjon av en aktiv laser
|
|
Aktiv komparator: Laser
Laserfotokoagulering påført studieøyet på dag 1, etterfulgt av aktiv laserfotokoagulering med intervaller med ikke kortere enn 3 måneders mellomrom, pluss falske injeksjoner
|
Laserfotokoagulasjon i henhold til retningslinjer for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Imitasjon av en intravitreal injeksjon bestående av et tomt hetteglass og en injeksjonssprøyte uten nål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) (bokstaver) til måned 1 til og med 12
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig fra måned 1 til og med måned 12
|
Synsskarphet med briller ble vurdert i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en innledende testavstand på 4 meter.
En bokstavscore ble beregnet basert på antall bokstaver korrekt identifisert på den angitte avstanden.
Tolv månedlige BCVA-verdier ble beregnet som gjennomsnitt [(Måned1+Måned2+...+Måned12)/12], og BCVA-verdien ble trukket fra gjennomsnittet.
En positiv endringsverdi indikerer en forbedring i synsskarphet, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, månedlig fra måned 1 til og med måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (bokstaver) ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig fra måned 1 til og med måned 12
|
Synsskarphet med briller ble vurdert i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en innledende testavstand på 4 meter.
En bokstavscore ble beregnet basert på antall bokstaver korrekt identifisert på den angitte avstanden.
En positiv endringsverdi indikerer en forbedring i synsskarphet, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, månedlig fra måned 1 til og med måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral underfelttykkelse (CSFT) ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig fra måned 1 til og med måned 12
|
CSFT (gjennomsnittlig retinal tykkelse av det sirkulære området innenfor 1 millimeter diameter rundt fovealsenteret) ble vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
En negativ endringsverdi indikerer en forbedring av makulaødem, mens en positiv endringsverdi indikerer en forverring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, månedlig fra måned 1 til og med måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter med BCVA-økning på ≥ 10 og ≥ 15 bokstaver fra baseline ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Synsskarphet med briller ble vurdert i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en innledende testavstand på 4 meter.
En bokstavscore ble beregnet basert på antall bokstaver korrekt identifisert på den angitte avstanden.
En positiv endringsverdi indikerer en forbedring i synsskarphet, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter med BCVA-tap på < 10 og < 15 bokstaver fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Synsskarphet med briller ble vurdert i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en innledende testavstand på 4 meter.
En bokstavscore ble beregnet basert på antall bokstaver korrekt identifisert på den angitte avstanden.
En positiv endringsverdi indikerer en forbedring i synsskarphet, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter med BCVA ≥ 73 bokstaver ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Synsskarphet med briller ble vurdert i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en innledende testavstand på 4 meter.
En bokstavscore ble beregnet basert på antall bokstaver korrekt identifisert på den angitte avstanden.
En positiv endringsverdi indikerer en forbedring i synsskarphet, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
BCVA ≥ 73 bokstaver tilsvarer omtrent 20/40 på et Snellen-diagram.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 4 til måned 12 sammenlignet med måned 3
Tidsramme: Månedlig fra måned 3 til og med måned 12
|
Synsskarphet med briller ble vurdert i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en innledende testavstand på 4 meter.
En bokstavscore ble beregnet basert på antall bokstaver korrekt identifisert på den angitte avstanden.
Ni månedlige BCVA-verdier ble beregnet som gjennomsnitt [(Month4+Month5+...+Month12)/9], og måned 3 BCVA-verdien ble trukket fra gjennomsnittet.
En positiv endringsverdi indikerer en forbedring i synsskarphet, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Månedlig fra måned 3 til og med måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert visuell funksjon ved måned 6 og måned 12, sammensatt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Visuell funksjon ble vurdert av pasienten ved bruk av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd forbedring i visuell funksjon, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert generell helse ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Generell helse ble vurdert av pasienten ved å bruke National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd bedring i generell helse, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert generelt syn ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Generelt syn ble vurdert av pasienten ved bruk av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd forbedring av det generelle synet, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert fargesyn ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Fargesyn ble vurdert av pasienten ved å bruke National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd forbedring i fargesynet, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert perifert syn ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Perifert syn ble vurdert av pasienten ved bruk av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd forbedring av perifert syn, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert øyesmerte ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Øyesmerter ble vurdert av pasienten ved å bruke National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd bedring i øyesmerter, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapporterte næraktiviteter ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Næraktiviteter ble vurdert av pasienten ved å bruke National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd forbedring i næraktiviteter, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapporterte fjernaktiviteter ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Avstandsaktiviteter ble vurdert av pasienten ved å bruke National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd forbedring i avstandsaktiviteter, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert sosial funksjon ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Sosial funksjon ble vurdert av pasienten ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd bedring i sosial fungering, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert psykisk helse ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Psykisk helse ble vurdert av pasienten ved å bruke National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd bedring i psykisk helse, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapporterte rollevansker ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Rollevansker ble vurdert av pasienten ved å bruke National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd forbedring i rollevansker, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert avhengighet ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Avhengighet ble vurdert av pasienten ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd forbedring i avhengighet, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert kjøring ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Kjøring ble vurdert av pasienten ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = dårligst mulig skår og 100 = best.
En positiv endringsverdi indikerer en opplevd bedring i kjøringen, mens en negativ endringsverdi indikerer en forverring.
Merk: Mange pasienter svarte ikke på det kjørerelaterte spørsmålet da de ikke kjørte bil i det hele tatt.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig antall ranibizumab-gjenbehandlinger mottatt i studieøyet fra og med 3. måned
Tidsramme: Månedlig fra måned 3 til og med måned 12
|
En re-behandling med ranibizumab ble definert som en administrering av ranibizumab-injeksjon ved et planlagt besøk etter minst ett ubesvart besøk der ranibizumab ikke ble administrert i studieøyet på grunn av stabilisering av synsskarphet.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for Ranibizumab 0,5 mg-armen.
|
Månedlig fra måned 3 til og med måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Sensasjonsforstyrrelser
- Makulaødem
- Ødem
- Visjon, lav
- Synsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- CRFB002D2305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .