Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-miesięczne randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu w dawce 0,5 mg w porównaniu z leczeniem laserowym u pacjentów z chińskim cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (REFINE)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Trwające 12 miesięcy, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe, kontrolowane laserowo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania PRN w dawce 0,5 mg ranibizumabu u pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej u pacjentów z Chin

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 0,5 mg ranibizumabu u chińskich pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było przedstawienie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 0,5 mg w porównaniu z fotokoagulacją laserową u chińskich pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi DME. Leczenie było ukierunkowane na osiągnięcie stabilizacji widzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510632
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330019
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety z Chin w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą i HbA1c ≤10,0%
  • Stabilne leki na cukrzycę w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Upośledzenie wzroku spowodowane DME z wynikiem BCVA między 78 a 39 literami, mierzonymi za pomocą wykresów podobnych do ETDRS z odległości 4 metrów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Aktywna infekcja oka lub zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku
  • Leczenie dowolnymi lekami antyangiogennymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową w dowolnym oku
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni i ogólnoustrojowych leków anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa lub zabieg wewnątrzgałkowy w ciągu 3 miesięcy przed linią wyjściową w badanym oku
  • Historia leczenia kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo w badanym oku fakijnym oraz bezsoczewkowym lub pseudofakijnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab (RFB002)
3 początkowe wstrzyknięcia do ciała szklistego do badanego oka w dniu 1., miesiącu 1. i miesiącu 2., a następnie w razie potrzeby wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu 0,5 mg pod kontrolą stabilizacji VA, plus pozorowany laser
Lek: Ranibizumab (RFB002)
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml do wstrzyknięcia doszklistkowego
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: Fałszywy laser
Imitacja aktywnego lasera
Aktywny komparator: Laser
Fotokoagulacja laserowa zastosowana do badanego oka w 1. dniu, a następnie aktywna fotokoagulacja laserowa w odstępach nie krótszych niż 3 miesiące plus iniekcje pozorowane
Procedura: Laser
Fotokoagulacja laserowa zgodnie z wytycznymi Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Lek: Fałszywy zastrzyk
Imitacja wstrzyknięcia doszklistkowego składającego się z pustej fiolki i strzykawki bez igły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia średnia zmiana od wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (litery) do miesiąca od 1 do 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc od miesiąca 1 do miesiąca 12
Ostrość wzroku w okularach oceniano w pozycji siedzącej za pomocą wykresów typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy został obliczony na podstawie liczby liter poprawnie zidentyfikowanych w określonej odległości. Uśredniono dwanaście miesięcznych wartości BCVA [(Miesiąc 1+Miesiąc 2+...+Miesiąc 12)/12], a wyjściową wartość BCVA odjęto od średniej. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę ostrości wzroku, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa, co miesiąc od miesiąca 1 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA (litery) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc od miesiąca 1 do miesiąca 12
Ostrość wzroku w okularach oceniano w pozycji siedzącej za pomocą wykresów typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy został obliczony na podstawie liczby liter poprawnie zidentyfikowanych w określonej odległości. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę ostrości wzroku, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa, co miesiąc od miesiąca 1 do miesiąca 12
Średnia zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola (CSFT) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc od miesiąca 1 do miesiąca 12
CSFT (średnią grubość siatkówki okrągłego obszaru o średnicy 1 milimetra wokół środka dołka) oceniano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę obrzęku plamki żółtej, podczas gdy dodatnia wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa, co miesiąc od miesiąca 1 do miesiąca 12
Odsetek pacjentów z przyrostem BCVA o ≥ 10 i ≥ 15 liter od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Ostrość wzroku w okularach oceniano w pozycji siedzącej za pomocą wykresów typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy został obliczony na podstawie liczby liter poprawnie zidentyfikowanych w określonej odległości. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę ostrości wzroku, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów z utratą BCVA < 10 i < 15 liter od punktu początkowego do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Ostrość wzroku w okularach oceniano w pozycji siedzącej za pomocą wykresów typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy został obliczony na podstawie liczby liter poprawnie zidentyfikowanych w określonej odległości. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę ostrości wzroku, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Odsetek pacjentów z BCVA ≥ 73 liter w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ostrość wzroku w okularach oceniano w pozycji siedzącej za pomocą wykresów typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy został obliczony na podstawie liczby liter poprawnie zidentyfikowanych w określonej odległości. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę ostrości wzroku, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. BCVA ≥ 73 litery odpowiada w przybliżeniu 20/40 na wykresie Snellena. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Miesiąc 12
Średnia średnia zmiana BCVA od miesiąca 4 do miesiąca 12 w porównaniu z miesiącem 3
Ramy czasowe: Co miesiąc od miesiąca 3 do miesiąca 12
Ostrość wzroku w okularach oceniano w pozycji siedzącej za pomocą wykresów typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy został obliczony na podstawie liczby liter poprawnie zidentyfikowanych w określonej odległości. Uśredniono dziewięć miesięcznych wartości BCVA [(Miesiąc 4+Miesiąc5+...+Miesiąc12)/9], a wartość BCVA Miesiąca 3 odjęto od średniej. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę ostrości wzroku, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Co miesiąc od miesiąca 3 do miesiąca 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w zgłaszanym przez pacjentów funkcjonowaniu wzroku w 6. i 12. miesiącu, punktacja złożona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Funkcjonowanie wzrokowe zostało ocenione przez pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę funkcjonowania wzrokowego, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana stanu ogólnego zgłaszanego przez pacjentów w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Ogólny stan zdrowia został oceniony przez pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę ogólnego stanu zdrowia, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnym widzeniu zgłaszanym przez pacjentów w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Ogólne widzenie zostało ocenione przez pacjenta za pomocą Kwestionariusza Funkcji Wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę ogólnego widzenia, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w widzeniu kolorów zgłaszanym przez pacjentów w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Widzenie barw zostało ocenione przez pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę widzenia kolorów, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w widzeniu peryferyjnym zgłaszanym przez pacjentów w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Widzenie peryferyjne zostało ocenione przez pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę widzenia peryferyjnego, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana zgłaszanego przez pacjentów bólu oka w stosunku do wartości początkowej w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Ból oka był oceniany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę bólu oka, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana od punktu początkowego w zgłaszanych przez pacjentów czynnościach bliskich w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Czynności bliskie były oceniane przez pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę czynności bliskich, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana od punktu początkowego w aktywnościach na odległość zgłaszanych przez pacjentów w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Czynności na odległość zostały ocenione przez pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę w zakresie działań na odległość, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana od punktu początkowego w zakresie funkcjonowania społecznego zgłaszanego przez pacjentów w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Funkcjonowanie społeczne zostało ocenione przez pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na odczuwaną poprawę funkcjonowania społecznego, natomiast ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana stanu zdrowia psychicznego zgłaszanego przez pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zdrowie psychiczne zostało ocenione przez pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę zdrowia psychicznego, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w zgłaszanych przez pacjentów trudnościach w wykonywaniu ról w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Trudności w odgrywaniu ról zostały ocenione przez pacjenta za pomocą Kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę trudności w rolach, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w zależności zgłaszanej przez pacjentów w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Pacjent oceniał uzależnienie za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę zależności, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjentów jeździe w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Prowadzenie pojazdu zostało ocenione przez pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) w skali od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy wynik, a 100 = najlepszy. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na postrzeganą poprawę w prowadzeniu pojazdu, podczas gdy ujemna wartość zmiany wskazuje na pogorszenie. Uwaga: Wielu pacjentów nie odpowiedziało na pytanie związane z prowadzeniem pojazdu, ponieważ w ogóle nie jeździło.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Średnia liczba powtórnych dawek ranibizumabu w badanym oku począwszy od 3. miesiąca
Ramy czasowe: Co miesiąc od miesiąca 3 do miesiąca 12
Ponowne leczenie ranibizumabem zdefiniowano jako podanie iniekcji ranibizumabu podczas zaplanowanej wizyty po co najmniej jednej nieopuszczonej wizycie, podczas której ranibizumab nie został podany do badanego oka z powodu stabilizacji ostrości wzroku. Ta miara wyniku została wstępnie określona wyłącznie dla ramienia otrzymującego ranibizumab w dawce 0,5 mg.
Co miesiąc od miesiąca 3 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002D2305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab (RFB002)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj