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Estudio aleatorizado de eficacia y seguridad de 12 meses de duración de 0,5 mg de ranibizumab frente a láser en pacientes chinos con edema macular diabético (EMD) (REFINE)

30 de enero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, controlado con láser, de 12 meses de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de 0,5 mg de ranibizumab en dosis PRN en sujetos con discapacidad visual debido al edema macular diabético en pacientes chinos

Estudio de eficacia y seguridad de 0,5 mg de ranibizumab en pacientes chinos con edema macular diabético (EMD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue proporcionar datos de eficacia y seguridad sobre las inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab en comparación con la fotocoagulación con láser en pacientes chinos con discapacidad visual debido a EMD. El tratamiento fue impulsado por lograr la estabilización de la visión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510632
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330019
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes chinos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad con diabetes mellitus y con HbA1c ≤10,0%
  • Medicamentos estables para la diabetes en los 3 meses anteriores a la Visita 1
  • Discapacidad visual debido a DME con puntuación BCVA entre 78 y 39 letras según lo medido por gráficos similares a ETDRS a 4 metros

Criterios clave de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio menos de 3 meses antes de la visita de selección
  • Hipertensión no controlada
  • Infección ocular activa o inflamación intraocular en cualquier ojo
  • Tratamiento con cualquier fármaco antiangiogénico en los 3 meses anteriores a la visita inicial en cualquier ojo
  • Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo del estudio
  • Uso de otros fármacos en investigación en los 30 días y fármacos anti-VEGF sistémicos en los 6 meses anteriores a la visita inicial
  • Fotocoagulación con láser previa o procedimiento intraocular dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base en el ojo del estudio
  • Antecedentes de tratamiento con corticosteroides intravítreos en el ojo de estudio fáquico y en el ojo afáquico o pseudofáquico en los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab (RFB002)
3 inyecciones intravítreas iniciales en el ojo del estudio el día 1, el mes 1 y el mes 2, seguidas de inyecciones intravítreas según sea necesario de ranibizumab 0,5 mg guiadas por estabilización VA, más láser simulado
Droga: Ranibizumab (RFB002)
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 mL para inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Lucentis
Procedimiento: Láser simulado
Imitación de un láser activo
Comparador activo: Láser
Fotocoagulación con láser aplicada al ojo del estudio el día 1, seguida de fotocoagulación con láser activa a intervalos no inferiores a 3 meses, más inyecciones simuladas
Procedimiento: Láser
Fotocoagulación con láser de acuerdo con las pautas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Droga: Inyección simulada
Imitación de una inyección intravítrea que consta de un vial vacío y una jeringa de inyección sin aguja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio promedio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) (letras) hasta el mes 1 al 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual desde el mes 1 hasta el mes 12
La agudeza visual con anteojos se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Se calculó una puntuación de letras en función del número de letras correctamente identificadas a la distancia especificada. Se promediaron doce valores de BCVA mensuales [(Mes1+Mes2+...+Mes12)/12], y el valor de BCVA de referencia se restó del promedio. Un valor de cambio positivo indica una mejora en la agudeza visual, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, mensual desde el mes 1 hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en BCVA (letras) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual desde el mes 1 hasta el mes 12
La agudeza visual con anteojos se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Se calculó una puntuación de letras en función del número de letras correctamente identificadas a la distancia especificada. Un valor de cambio positivo indica una mejora en la agudeza visual, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, mensual desde el mes 1 hasta el mes 12
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual desde el mes 1 hasta el mes 12
CSFT (el espesor retiniano promedio del área circular dentro de 1 milímetro de diámetro alrededor del centro foveal) se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Un valor de cambio negativo indica una mejora en el edema macular, mientras que un valor de cambio positivo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, mensual desde el mes 1 hasta el mes 12
Porcentaje de pacientes con ganancia de BCVA de ≥ 10 y ≥ 15 letras desde el inicio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La agudeza visual con anteojos se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Se calculó una puntuación de letras en función del número de letras correctamente identificadas a la distancia especificada. Un valor de cambio positivo indica una mejora en la agudeza visual, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Mes 12
Porcentaje de pacientes con pérdida de BCVA de < 10 y < 15 letras desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La agudeza visual con anteojos se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Se calculó una puntuación de letras en función del número de letras correctamente identificadas a la distancia especificada. Un valor de cambio positivo indica una mejora en la agudeza visual, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Mes 12
Porcentaje de pacientes con BCVA ≥ 73 letras al mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La agudeza visual con anteojos se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Se calculó una puntuación de letras en función del número de letras correctamente identificadas a la distancia especificada. Un valor de cambio positivo indica una mejora en la agudeza visual, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento. BCVA ≥ 73 letras es aproximadamente equivalente a 20/40 en una tabla de Snellen. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Mes 12
Cambio promedio promedio en BCVA del mes 4 al mes 12 en comparación con el mes 3
Periodo de tiempo: Mensual desde el Mes 3 hasta el Mes 12
La agudeza visual con anteojos se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. Se calculó una puntuación de letras en función del número de letras correctamente identificadas a la distancia especificada. Se promediaron nueve valores de BCVA mensuales [(Mes4+Mes5+...+Mes12)/9], y el valor de BCVA del Mes 3 se restó del promedio. Un valor de cambio positivo indica una mejora en la agudeza visual, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Mensual desde el Mes 3 hasta el Mes 12
Cambio medio desde el inicio en el funcionamiento visual informado por el paciente en el mes 6 y el mes 12, puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El paciente evaluó el funcionamiento visual utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en el funcionamiento visual, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en la salud general informada por el paciente en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
La salud general fue evaluada por el paciente utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en la salud general, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en la visión general informada por el paciente en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El paciente evaluó la visión general utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en la visión general, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en la visión del color informada por el paciente en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El paciente evaluó la visión del color utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en la visión del color, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en la visión periférica informada por el paciente en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El paciente evaluó la visión periférica utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en la visión periférica, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en el dolor ocular informado por el paciente en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El paciente evaluó el dolor ocular utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en el dolor ocular, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en las actividades cercanas informadas por el paciente en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El paciente evaluó las actividades de cerca utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en las actividades cercanas, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en las actividades a distancia informadas por el paciente en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El paciente evaluó las actividades a distancia utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en las actividades a distancia, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en el funcionamiento social informado por el paciente en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El funcionamiento social fue evaluado por el paciente utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en el funcionamiento social, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en la salud mental informada por el paciente en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El paciente evaluó la salud mental utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en la salud mental, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en las dificultades de roles informadas por el paciente en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El paciente evaluó las dificultades de los roles utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en las dificultades de los roles, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en la dependencia informada por el paciente en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El paciente evaluó la dependencia utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en la dependencia, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en la conducción informada por el paciente en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El paciente evaluó la conducción utilizando el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en una escala de 0 a 100, donde 0 = peor puntaje posible y 100 = mejor. Un valor de cambio positivo indica una mejora percibida en la conducción, mientras que un valor de cambio negativo indica un empeoramiento. Nota: Muchos pacientes no respondieron la pregunta relacionada con la conducción porque no conducían en absoluto.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Número medio de retratamientos con ranibizumab recibidos en el ojo del estudio desde el mes 3 en adelante
Periodo de tiempo: Mensual desde el Mes 3 hasta el Mes 12
Un nuevo tratamiento con ranibizumab se definió como la administración de la inyección de ranibizumab en una visita programada después de al menos una visita no perdida en la que no se administró ranibizumab en el ojo del estudio debido a la estabilización de la agudeza visual. Esta medida de resultado se especificó previamente solo para el grupo de ranibizumab 0,5 mg.
Mensual desde el Mes 3 hasta el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002D2305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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