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Uno studio di 12 mesi, randomizzato, di efficacia e sicurezza di 0,5 mg di ranibizumab vs laser in pazienti con edema maculare diabetico cinese (DME) (REFINE)

30 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III di 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con laser che valuta l'efficacia e la sicurezza di 0,5 mg di ranibizumab PRN in soggetti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico in pazienti cinesi

Studio di efficacia e sicurezza di 0,5 mg di ranibizumab in pazienti cinesi con edema maculare diabetico (DME)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era fornire dati di efficacia e sicurezza su iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg rispetto alla fotocoagulazione laser in pazienti cinesi con disabilità visiva dovuta a DME. Il trattamento è stato guidato dal raggiungimento della stabilizzazione della vista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510632
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330019
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti cinesi di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni con diabete mellito e con HbA1c ≤10,0%
  • Farmaco stabile per il diabete entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Compromissione visiva dovuta a DME con punteggio BCVA compreso tra 78 e 39 lettere misurato da grafici simili a ETDRS a 4 metri

Criteri chiave di esclusione:

  • Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima della visita di screening
  • Ipertensione incontrollata
  • Infezione oculare attiva o infiammazione intraoculare in qualsiasi occhio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco anti-angiogenico entro 3 mesi prima della visita basale in qualsiasi occhio
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva nell'occhio dello studio
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni e farmaci sistemici anti-VEGF entro 6 mesi prima della visita basale
  • - Precedente fotocoagulazione laser o procedura intraoculare entro 3 mesi prima del basale nell'occhio dello studio
  • Storia di trattamento con corticosteroidi intravitreali nell'occhio dello studio fachico e in afachico o pseudofachico entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab (RFB002)
3 iniezioni intravitreali iniziali nell'occhio dello studio al Giorno 1, Mese 1 e Mese 2, seguite da iniezioni intravitreali secondo necessità di ranibizumab 0,5 mg guidate dalla stabilizzazione VA, più laser fittizio
Droga: Ranibizumab (RFB002)
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: Falso laser
Imitazione di un laser attivo
Comparatore attivo: Laser
Fotocoagulazione laser applicata all'occhio dello studio al giorno 1, seguita da fotocoagulazione laser attiva a intervalli non inferiori a 3 mesi di distanza, più iniezioni fittizie
Procedura: Laser
Fotocoagulazione laser secondo le linee guida dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Droga: Iniezione fittizia
Imitazione di un'iniezione intravitreale costituita da una fiala vuota e una siringa per iniezione senza ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media media dal basale dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) (lettere) al mese da 1 a 12
Lasso di tempo: Basale, mensile dal mese 1 al mese 12
L'acuità visiva con gli occhiali è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di prova iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere è stato calcolato in base al numero di lettere identificate correttamente alla distanza specificata. È stata calcolata la media di dodici valori mensili di BCVA [(Mese1+Mese2+...+Mese12)/12] e il valore BCVA di base è stato sottratto dalla media. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento dell'acuità visiva, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, mensile dal mese 1 al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA (lettere) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, mensile dal mese 1 al mese 12
L'acuità visiva con gli occhiali è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di prova iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere è stato calcolato in base al numero di lettere identificate correttamente alla distanza specificata. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento dell'acuità visiva, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, mensile dal mese 1 al mese 12
Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale (CSFT) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, mensile dal mese 1 al mese 12
CSFT (lo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 millimetro di diametro attorno al centro foveale) è stato valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT). Un valore di variazione negativo indica un miglioramento dell'edema maculare, mentre un valore di variazione positivo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, mensile dal mese 1 al mese 12
Percentuale di pazienti con guadagno BCVA di ≥ 10 e ≥ 15 lettere dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'acuità visiva con gli occhiali è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di prova iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere è stato calcolato in base al numero di lettere identificate correttamente alla distanza specificata. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento dell'acuità visiva, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, mese 12
Percentuale di pazienti con perdita di BCVA di < 10 e < 15 lettere dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'acuità visiva con gli occhiali è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di prova iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere è stato calcolato in base al numero di lettere identificate correttamente alla distanza specificata. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento dell'acuità visiva, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, mese 12
Percentuale di pazienti con BCVA ≥ 73 lettere al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L'acuità visiva con gli occhiali è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di prova iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere è stato calcolato in base al numero di lettere identificate correttamente alla distanza specificata. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento dell'acuità visiva, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento. BCVA ≥ 73 lettere è approssimativamente equivalente a 20/40 su un grafico di Snellen. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Mese 12
Variazione media media del BCVA dal mese 4 al mese 12 rispetto al mese 3
Lasso di tempo: Mensile dal mese 3 al mese 12
L'acuità visiva con gli occhiali è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di prova iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere è stato calcolato in base al numero di lettere identificate correttamente alla distanza specificata. È stata calcolata la media di nove valori BCVA mensili [(Month4+Month5+...+Month12)/9] e il valore BCVA del mese 3 è stato sottratto dalla media. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento dell'acuità visiva, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Mensile dal mese 3 al mese 12
Variazione media rispetto al basale nel funzionamento visivo riferito dal paziente al mese 6 e al mese 12, punteggio composito
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il funzionamento visivo è stato valutato dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento percepito nel funzionamento visivo, mentre un valore di cambiamento negativo indica un peggioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione media rispetto al basale nella salute generale riferita dal paziente al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La salute generale è stata valutata dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento percepito della salute generale, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione media rispetto al basale nella visione generale riferita dal paziente al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La visione generale è stata valutata dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento percepito della visione generale, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione media rispetto al basale nella visione dei colori riferita dal paziente al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La visione dei colori è stata valutata dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento percepito nella visione dei colori, mentre un valore di cambiamento negativo indica un peggioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione media rispetto al basale nella visione periferica riferita dal paziente al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La visione periferica è stata valutata dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento percepito della visione periferica, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione media rispetto al basale nel dolore oculare riferito dal paziente al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il dolore oculare è stato valutato dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento percepito del dolore oculare, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione media rispetto al basale nelle attività vicine riferite dal paziente al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Le attività da vicino sono state valutate dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento percepito nelle attività da vicino, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione media rispetto al basale nelle attività a distanza riportate dal paziente al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Le attività a distanza sono state valutate dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento percepito nelle attività a distanza, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione media rispetto al basale nel funzionamento sociale riferito dal paziente al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il funzionamento sociale è stato valutato dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento percepito nel funzionamento sociale, mentre un valore di cambiamento negativo indica un peggioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione media rispetto al basale nella salute mentale riferita dal paziente al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La salute mentale è stata valutata dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento percepito della salute mentale, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione media rispetto al basale nelle difficoltà di ruolo riferite dal paziente al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Le difficoltà di ruolo sono state valutate dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento percepito delle difficoltà di ruolo, mentre un valore di cambiamento negativo indica un peggioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione media rispetto al basale nella dipendenza riferita dal paziente al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La dipendenza è stata valutata dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento percepito nella dipendenza, mentre un valore di cambiamento negativo indica un peggioramento.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione media rispetto al basale nella guida riferita dal paziente al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La guida è stata valutata dal paziente utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) su una scala da 0 a 100, dove 0 = peggior punteggio possibile e 100 = migliore. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento percepito nella guida, mentre un valore di variazione negativo indica un peggioramento. Nota: molti pazienti non hanno risposto alla domanda relativa alla guida poiché non guidavano affatto.
Basale, mese 6, mese 12
Numero medio di ritrattamenti con ranibizumab ricevuti nell'occhio dello studio dal 3° mese in poi
Lasso di tempo: Mensile dal mese 3 al mese 12
Un ritrattamento con ranibizumab è stato definito come una somministrazione dell'iniezione di ranibizumab a una visita programmata dopo almeno una visita non mancata in cui ranibizumab non è stato somministrato nell'occhio dello studio a causa della stabilizzazione dell'acuità visiva. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per il braccio Ranibizumab 0,5 mg.
Mensile dal mese 3 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002D2305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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