Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 12-måneders, randomiseret, effektivitets- og sikkerhedsstudie af 0,5 mg Ranibizumab vs Laser hos patienter med kinesisk diabetisk makulært ødem (DME) (REFINE)

30. januar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, laserkontrolleret fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 mg Ranibizumab doseret PRN hos personer med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem hos kinesiske patienter

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af 0,5 mg ranibizumab hos kinesiske patienter med diabetisk makulaødem (DME)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at give data om effekt og sikkerhed på 0,5 mg ranibizumab intravitreale injektioner sammenlignet med laserfotokoagulation hos kinesiske patienter med synsnedsættelse på grund af DME. Behandlingen blev drevet af at opnå stabilisering af synet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330019
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kinesiske patienter ≥ 18 år med diabetes mellitus og med HbA1c ≤10,0 %
  • Stabil medicinering af diabetes inden for 3 måneder før besøg 1
  • Synshandicap på grund af DME med BCVA-score mellem 78 og 39 bogstaver målt ved ETDRS-lignende diagrammer ved 4 meter

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før screeningsbesøget
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv øjeninfektion eller intraokulær betændelse i ethvert øje
  • Behandling med anti-angiogene lægemidler inden for 3 måneder før baseline besøg i ethvert øje
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøje
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage og systemiske anti-VEGF lægemidler inden for 6 måneder før baseline besøg
  • Forudgående laserfotokoagulation eller intraokulær procedure inden for 3 måneder før baseline i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med intravitreal kortikosteroidbehandling i phakisk undersøgelsesøje og i afake eller pseudofake inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab (RFB002)
3 indledende intravitreale injektioner i undersøgelsesøjet på dag 1, måned 1 og måned 2, efterfulgt af efter behov intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg styret af VA-stabilisering, plus falsk laser
Medicin: Ranibizumab (RFB002)
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml til intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Procedure: Sham laser
Efterligning af en aktiv laser
Aktiv komparator: Laser
Laserfotokoagulation påført undersøgelsesøjet på dag 1, efterfulgt af aktiv laserfotokoagulation med intervaller med ikke kortere end 3 måneders mellemrum, plus falske injektioner
Procedure: Laser
Laserfotokoagulation i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) retningslinjer
Medicin: Sham-injektion
Efterligning af en intravitreal injektion bestående af et tomt hætteglas og en injektionssprøjte uden nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) (bogstaver) til måned 1 til og med 12
Tidsramme: Baseline, månedligt fra måned 1 til og med måned 12
Synsstyrken med briller blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. En bogstavscore blev beregnet ud fra antallet af bogstaver korrekt identificeret på den angivne afstand. Der blev beregnet gennemsnit af 12 månedlige BCVA-værdier [(Måned1+Måned2+...+Måned12)/12], og BCVA-basislinjeværdien blev trukket fra gennemsnittet. En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring af synsstyrken, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, månedligt fra måned 1 til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (bogstaver) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, månedligt fra måned 1 til og med måned 12
Synsstyrken med briller blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. En bogstavscore blev beregnet ud fra antallet af bogstaver korrekt identificeret på den angivne afstand. En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring af synsstyrken, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, månedligt fra måned 1 til og med måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Central Sub-Field Thickness (CSFT) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, månedligt fra måned 1 til og med måned 12
CSFT (den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 millimeter diameter omkring foveal centrum) blev vurderet ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT). En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring af makulaødem, mens en positiv ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, månedligt fra måned 1 til og med måned 12
Procentdel af patienter med BCVA-forøgelse på ≥ 10 og ≥ 15 breve fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Synsstyrken med briller blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. En bogstavscore blev beregnet ud fra antallet af bogstaver korrekt identificeret på den angivne afstand. En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring af synsstyrken, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter med BCVA-tab på < 10 og < 15 bogstaver fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Synsstyrken med briller blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. En bogstavscore blev beregnet ud fra antallet af bogstaver korrekt identificeret på den angivne afstand. En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring af synsstyrken, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter med BCVA ≥ 73 bogstaver ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Synsstyrken med briller blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. En bogstavscore blev beregnet ud fra antallet af bogstaver korrekt identificeret på den angivne afstand. En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring af synsstyrken, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring. BCVA ≥ 73 bogstaver svarer omtrent til 20/40 på et Snellen-diagram. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Måned 12
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra måned 4 til måned 12 sammenlignet med måned 3
Tidsramme: Månedligt fra måned 3 til og med måned 12
Synsstyrken med briller blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. En bogstavscore blev beregnet ud fra antallet af bogstaver korrekt identificeret på den angivne afstand. Ni månedlige BCVA-værdier blev beregnet som gennemsnit [(Month4+Month5+...+Month12)/9], og måned 3 BCVA-værdien blev trukket fra gennemsnittet. En positiv ændringsværdi indikerer en forbedring af synsstyrken, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Månedligt fra måned 3 til og med måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret visuel funktion ved måned 6 og måned 12, sammensat score
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Synsfunktion blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulig score og 100 = bedst. En positiv ændringsværdi indikerer en opfattet forbedring af den visuelle funktion, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret generel sundhed ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Generel sundhed blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulige score og 100 = bedst. En positiv ændringsværdi indikerer en oplevet forbedring af det generelle helbred, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret generel syn ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Det generelle syn blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulig score og 100 = bedst. En positiv ændringsværdi indikerer en opfattet forbedring af det generelle syn, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret farvesyn ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Farvesynet blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulige score og 100 = bedst. En positiv ændringsværdi indikerer en opfattet forbedring af farvesynet, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret perifert syn ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Perifert syn blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulige score og 100 = bedst. En positiv ændringsværdi indikerer en opfattet forbedring af det perifere syn, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporterede øjensmerter ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Øjensmerter blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulige score og 100 = bedst. En positiv ændringsværdi indikerer en opfattet forbedring af øjensmerter, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporterede næraktiviteter ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Nære aktiviteter blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulige score og 100 = bedst. En positiv ændringsværdi indikerer en oplevet forbedring i næraktiviteter, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporterede distanceaktiviteter ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Afstandsaktiviteter blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulige score og 100 = bedst. En positiv ændringsværdi indikerer en oplevet forbedring i distanceaktiviteter, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret social funktion ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Social funktion blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulig score og 100 = bedst. En positiv forandringsværdi indikerer en oplevet forbedring af social funktionsevne, mens en negativ forandringsværdi indikerer en forværring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret mental sundhed ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Mental sundhed blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulige score og 100 = bedst. En positiv ændringsværdi indikerer en oplevet forbedring af mental sundhed, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporterede roller vanskeligheder ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Rollevanskeligheder blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulig score og 100 = bedst. En positiv ændringsværdi indikerer en opfattet forbedring af rollebesvær, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret afhængighed ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Afhængighed blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulige score og 100 = bedst. En positiv ændringsværdi indikerer en oplevet forbedring i afhængighed, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret kørsel ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Kørsel blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) på en skala fra 0 til 100, hvor 0 = værst mulige score og 100 = bedst. En positiv ændringsværdi indikerer en oplevet forbedring af kørslen, mens en negativ ændringsværdi indikerer en forværring. Bemærk: Mange patienter besvarede ikke det kørselsrelaterede spørgsmål, da de slet ikke kørte.
Baseline, måned 6, måned 12
Gennemsnitligt antal ranibizumab-genbehandlinger modtaget i undersøgelsesøjet fra 3. måned og fremefter
Tidsramme: Månedligt fra måned 3 til og med måned 12
En ranibizumab-genbehandling blev defineret som en administration af ranibizumab-injektion ved et planlagt besøg efter mindst ét ​​besøg, hvor ranibizumab ikke blev administreret i undersøgelsesøjet på grund af stabilisering af synsstyrken. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for Ranibizumab 0,5 mg-armen.
Månedligt fra måned 3 til og med måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002D2305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Ranibizumab (RFB002)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner