Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 kuukauden, satunnaistettu teho- ja turvallisuustutkimus 0,5 mg:n ranibitsumabilla vs laseria kiinalaisilla diabeettista makulaturvotusta (DME) sairastavilla potilailla (REFINE)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, laserohjattu vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin 0,5 mg:n ranibizumabilla annostellun PRN:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi näkövammaisuus kiinalaisilla potilailla

Tutkimus 0,5 mg:n ranibitsumabin tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tuottaa teho- ja turvallisuustietoja lasiaisensisäisten 0,5 mg:n ranibizumabiinjektioiden tehosta ja turvallisuudesta verrattuna laserfotokoagulaatioon kiinalaisilla potilailla, joilla on DME:n aiheuttama näkövamma. Hoitoa ohjasi näön vakauttaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510632
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330019
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat kiinalaiset mies- tai naispotilaat, joilla on diabetes mellitus ja HbA1c ≤10,0 %
  • Vakaa lääkitys diabetekseen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • DME:n aiheuttama näön heikkeneminen BCVA-pisteillä 78–39 kirjainta mitattuna ETDRS:n kaltaisilla kartoilla 4 metrin etäisyydeltä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen silmätulehdus tai silmänsisäinen tulehdus missä tahansa silmässä
  • Hoito millä tahansa antiangiogeenisellä lääkkeellä 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä missä tahansa silmässä
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ja systeemisten anti-VEGF-lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Aiempi laserfotokoagulaatio tai silmänsisäinen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tutkimussilmässä
  • Anamneesissa intravitreaalinen kortikosteroidihoito faakisessa tutkimussilmässä ja afakiassa tai pseudofakiassa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi (RFB002)
3 ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota tutkimussilmään päivänä 1, kuukautena 1 ja kuukautena 2, mitä seurasi tarpeen mukaan lasiaisensisäinen 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektio VA-stabiloinnin ohjaamana sekä valelaser
Lääke: Ranibitsumabi (RFB002)
Ranibitsumabi 0,5 mg/0,05 ml lasiaisensisäistä injektiota varten
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: Huijaus laser
Aktiivisen laserin jäljitelmä
Active Comparator: Laser
Tutkimussilmään 1. päivänä levitetty laserfotokoagulaatio, jota seuraa aktiivinen laserfotokoagulaatio vähintään 3 kuukauden välein sekä valeinjektiot
Menettely: Laser
Laserfotokoagulaatio varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) ohjeiden mukaisesti
Lääke: Huijausinjektio
Lasisensisäisen injektion jäljitelmä, joka koostuu tyhjästä injektiopullosta ja injektioruiskusta ilman neulaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen keskimääräinen muutos (kirjaimet) kuukauteen 1–12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 1. kuukaudesta 12. kuukauteen
Näöntarkkuus silmälaseilla arvioitiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​kaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Kirjainpisteet laskettiin määritetyllä etäisyydellä oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärän perusteella. Kahdentoista kuukausittaisen BCVA-arvon keskiarvo laskettiin [(Kuukausi1+Kuukausi2+...+Kuukausi12)/12], ja BCVA-perusarvo vähennettiin keskiarvosta. Positiivinen muutosarvo ilmaisee näöntarkkuuden parantumista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa heikkenemistä. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, kuukausittain 1. kuukaudesta 12. kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa (kirjaimet) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 1. kuukaudesta 12. kuukauteen
Näöntarkkuus silmälaseilla arvioitiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​kaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Kirjainpisteet laskettiin määritetyllä etäisyydellä oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärän perusteella. Positiivinen muutosarvo ilmaisee näöntarkkuuden parantumista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa heikkenemistä. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, kuukausittain 1. kuukaudesta 12. kuukauteen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CSFT:ssä (Central Sub-Field Thickness) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 1. kuukaudesta 12. kuukauteen
CSFT (keskimääräinen verkkokalvon paksuus pyöreällä alueella 1 millimetrin halkaisijalla foveaalin keskustan ympärillä) arvioitiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT). Negatiivinen muutosarvo osoittaa makulaturvotuksen paranemista, kun taas positiivinen muutosarvo osoittaa pahenemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, kuukausittain 1. kuukaudesta 12. kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA-vahvistus on ≥ 10 ja ≥ 15 kirjainta lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Näöntarkkuus silmälaseilla arvioitiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​kaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Kirjainpisteet laskettiin määritetyllä etäisyydellä oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärän perusteella. Positiivinen muutosarvo ilmaisee näöntarkkuuden parantumista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa heikkenemistä. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA-häviö on < 10 ja < 15 kirjainta lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Näöntarkkuus silmälaseilla arvioitiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​kaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Kirjainpisteet laskettiin määritetyllä etäisyydellä oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärän perusteella. Positiivinen muutosarvo ilmaisee näöntarkkuuden parantumista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa heikkenemistä. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on BCVA ≥ 73 kirjainta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Näöntarkkuus silmälaseilla arvioitiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​kaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Kirjainpisteet laskettiin määritetyllä etäisyydellä oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärän perusteella. Positiivinen muutosarvo ilmaisee näöntarkkuuden parantumista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa heikkenemistä. BCVA ≥ 73 kirjainta vastaa suunnilleen 20/40 Snellen-kaaviossa. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Kuukausi 12
BCVA:n keskimääräinen muutos kuukaudesta 4 kuukauteen 12 verrattuna kuukauteen 3
Aikaikkuna: Kuukausittain 3. kuukaudesta 12. kuukauteen
Näöntarkkuus silmälaseilla arvioitiin istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​kaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Kirjainpisteet laskettiin määritetyllä etäisyydellä oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärän perusteella. Yhdeksän kuukauden BCVA-arvoa laskettiin keskiarvosta [(Kuukausi4+Kuukausi5+...+Kuukausi12)/9], ja kuukauden 3 BCVA-arvo vähennettiin keskiarvosta. Positiivinen muutosarvo ilmaisee näöntarkkuuden parantumista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa heikkenemistä. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Kuukausittain 3. kuukaudesta 12. kuukauteen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa näkötoiminnassa kuukausina 6 ja 12, yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi visuaalisen toiminnan National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:llä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo tarkoittaa havaittua visuaalisen toiminnan paranemista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa yleisessä terveydessä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi yleisen terveydentilaa käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo ilmaisee yleisen terveydentilan koettua paranemista, kun taas negatiivinen muutosarvo ilmaisee huononemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa yleisnäössä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi yleistä näköä käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo tarkoittaa havaittua yleisnäön paranemista, kun taas negatiivinen muutosarvo ilmaisee huononemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa värinäössä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi värinäön käyttämällä National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo tarkoittaa havaittua värinäön paranemista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa heikkenemistä.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilaan raportoiman perifeerisen näön keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi perifeerisen näön käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo osoittaa ääreisnäön havaittua paranemista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa heikkenemistä.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilaan ilmoittaman silmäkivun keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi silmäkipua käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo osoittaa silmäkipujen havaittua paranemista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa pahenemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittamissa lähellä tapahtuvissa toiminnoissa kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi lähellä aktiivisuutta käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo tarkoittaa havaittua parannusta lähellä olevissa aktiviteeteissa, kun taas negatiivinen muutosarvo tarkoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamissa etäisyyksissä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi etätoiminnat käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo ilmaisee havaittua parannusta etäaktiviteeteissa, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilaan ilmoittaman sosiaalisen toiminnan keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi sosiaalista toimintaa käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo ilmaisee sosiaalisen toiminnan koettua paranemista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilaan ilmoittaman mielenterveyden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi mielenterveyden käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo ilmaisee mielenterveyden koettua paranemista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa heikkenemistä.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittamissa rooleissa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi roolivaikeuksia käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo ilmaisee roolivaikeuksien havaittua paranemista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilaan ilmoittaman riippuvuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi riippuvuuden käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo tarkoittaa havaittua riippuvuuden paranemista, kun taas negatiivinen muutosarvo osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa ajossa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilas arvioi ajamista käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:tä (NEI-VFQ-25) asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 = paras. Positiivinen muutosarvo ilmaisee havaittua ajon paranemista, kun taas negatiivinen muutosarvo tarkoittaa huononemista. Huomautus: Monet potilaat eivät vastanneet ajoa koskevaan kysymykseen, koska he eivät ajaneet ollenkaan.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Tutkimussilmään saatujen ranibitsumabin uusintahoitojen keskimääräinen lukumäärä 3 kuukaudesta eteenpäin
Aikaikkuna: Kuukausittain 3. kuukaudesta 12. kuukauteen
Ranibitsumabin uusintahoito määriteltiin ranibitsumabi-injektion antamiseksi suunnitellulla käynnillä vähintään yhden väliin jääneen käynnin jälkeen, jolloin ranibitsumabia ei annettu tutkimussilmään näöntarkkuuden stabiloitumisen vuoksi. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain 0,5 mg:n ranibitsumabihaaralle.
Kuukausittain 3. kuukaudesta 12. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002D2305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi (RFB002)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa