Een 12 maanden durend, gerandomiseerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van 0,5 mg Ranibizumab versus laser bij patiënten met Chinees diabetisch macula-oedeem (DME) (REFINE)
30 januari 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 12 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, lasergestuurde fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 0,5 mg ranibizumab gedoseerd PRN bij proefpersonen met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem bij Chinese patiënten
Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van 0,5 mg ranibizumab bij Chinese patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verschaffen over intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab in vergelijking met laserfotocoagulatie bij Chinese patiënten met visusstoornissen als gevolg van DME.
De behandeling werd gedreven door het bereiken van visiestabilisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
384
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 100053
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, China, 400042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510632
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330019
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 2666000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke Chinese patiënten ≥ 18 jaar met diabetes mellitus en met HbA1c ≤10,0%
- Stabiele medicatie voor diabetes binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Visuele beperking als gevolg van DME met BCVA-score tussen 78 en 39 letters zoals gemeten door ETDRS-achtige kaarten op 4 meter
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Beroerte of hartinfarct minder dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Ongecontroleerde hypertensie
- Actieve ooginfectie of intraoculaire ontsteking in elk oog
- Behandeling met alle anti-angiogene geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek in elk oog
- Actieve proliferatieve diabetische retinopathie in onderzoeksoog
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen en systemische anti-VEGF-geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
- Eerdere laserfotocoagulatie of intraoculaire procedure binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline in onderzoeksoog
- Voorgeschiedenis van behandeling met intravitreale corticosteroïden in fakisch onderzoeksoog, en in afakisch of pseudofakisch binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ranibizumab (RFB002)
3 initiële intravitreale injecties in het onderzoeksoog op dag 1, maand 1 en maand 2, gevolgd door indien nodig intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg geleid door VA-stabilisatie, plus schijnlaser
|
Ranibizumab 0,5 mg/0,05
ml voor intravitreale injectie
Andere namen:
Imitatie van een actieve laser
|
|
Actieve vergelijker: Laser
Laserfotocoagulatie toegepast op het onderzoeksoog op dag 1, gevolgd door actieve laserfotocoagulatie met tussenpozen van niet minder dan 3 maanden, plus schijninjecties
|
Laserfotocoagulatie volgens de richtlijnen van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Imitatie van een intravitreale injectie bestaande uit een lege injectieflacon en een injectiespuit zonder naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gemiddelde verandering van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (letters) tot maand 1 tot en met 12
Tijdsspanne: Basislijn, maandelijks van maand 1 tot en met maand 12
|
Gezichtsscherpte met bril werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige kaarten op een initiële testafstand van 4 meter.
Er werd een letterscore berekend op basis van het aantal correct geïdentificeerde letters op de opgegeven afstand.
Twaalf maandelijkse BCVA-waarden werden gemiddeld [(Maand1+Maand2+...+Maand12)/12] en de BCVA-basiswaarde werd afgetrokken van het gemiddelde.
Een positieve veranderingswaarde geeft een verbetering van de gezichtsscherpte aan, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, maandelijks van maand 1 tot en met maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA (letters) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maandelijks van maand 1 tot en met maand 12
|
Gezichtsscherpte met bril werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige kaarten op een initiële testafstand van 4 meter.
Er werd een letterscore berekend op basis van het aantal correct geïdentificeerde letters op de opgegeven afstand.
Een positieve veranderingswaarde geeft een verbetering van de gezichtsscherpte aan, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, maandelijks van maand 1 tot en met maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in centrale subvelddikte (CSFT) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maandelijks van maand 1 tot en met maand 12
|
CSFT (de gemiddelde netvliesdikte van het cirkelvormige gebied binnen 1 millimeter diameter rond het foveale centrum) werd beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Een negatieve veranderingswaarde geeft een verbetering van macula-oedeem aan, terwijl een positieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, maandelijks van maand 1 tot en met maand 12
|
|
Percentage patiënten met BCVA-winst van ≥ 10 en ≥ 15 letters vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Gezichtsscherpte met bril werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige kaarten op een initiële testafstand van 4 meter.
Er werd een letterscore berekend op basis van het aantal correct geïdentificeerde letters op de opgegeven afstand.
Een positieve veranderingswaarde geeft een verbetering van de gezichtsscherpte aan, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage patiënten met BCVA-verlies van < 10 en < 15 brieven vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Gezichtsscherpte met bril werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige kaarten op een initiële testafstand van 4 meter.
Er werd een letterscore berekend op basis van het aantal correct geïdentificeerde letters op de opgegeven afstand.
Een positieve veranderingswaarde geeft een verbetering van de gezichtsscherpte aan, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage patiënten met BCVA ≥ 73 letters in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gezichtsscherpte met bril werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige kaarten op een initiële testafstand van 4 meter.
Er werd een letterscore berekend op basis van het aantal correct geïdentificeerde letters op de opgegeven afstand.
Een positieve veranderingswaarde geeft een verbetering van de gezichtsscherpte aan, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
BCVA ≥ 73 letters komt ongeveer overeen met 20/40 op een Snellen-kaart.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Maand 12
|
|
Gemiddelde verandering in BCVA van maand 4 tot maand 12 in vergelijking met maand 3
Tijdsspanne: Maandelijks van maand 3 tot en met maand 12
|
Gezichtsscherpte met bril werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige kaarten op een initiële testafstand van 4 meter.
Er werd een letterscore berekend op basis van het aantal correct geïdentificeerde letters op de opgegeven afstand.
Negen maandelijkse BCVA-waarden werden gemiddeld [(maand4+maand5+...+maand12)/9] en de BCVA-waarde van maand 3 werd afgetrokken van het gemiddelde.
Een positieve veranderingswaarde geeft een verbetering van de gezichtsscherpte aan, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Maandelijks van maand 3 tot en met maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerd visueel functioneren in maand 6 en maand 12, samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Visueel functioneren werd door de patiënt beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = best.
Een positieve veranderingswaarde duidt op een waargenomen verbetering van het visueel functioneren, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheid in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
De algemene gezondheid werd beoordeeld door de patiënt met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = best.
Een positieve veranderingswaarde duidt op een waargenomen verbetering van de algemene gezondheid, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerd algemeen zicht in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Het algemene gezichtsvermogen werd door de patiënt beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = beste.
Een positieve veranderingswaarde duidt op een waargenomen verbetering van het algemene gezichtsvermogen, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerd kleurenzicht in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Kleurwaarneming werd door de patiënt beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = beste.
Een positieve veranderingswaarde duidt op een waargenomen verbetering van het kleurenzien, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerd perifeer zicht in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Perifere visie werd beoordeeld door de patiënt met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = beste.
Een positieve veranderingswaarde duidt op een waargenomen verbetering van het perifere zicht, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde oogpijn in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Oculaire pijn werd beoordeeld door de patiënt met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = beste.
Een positieve veranderingswaarde geeft een waargenomen verbetering van oogpijn aan, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde bijna-activiteiten in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Bijna-activiteiten werden door de patiënt beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = beste.
Een positieve veranderingswaarde duidt op een waargenomen verbetering in nabije activiteiten, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde activiteiten op afstand in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Afstandsactiviteiten werden door de patiënt beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = beste.
Een positieve veranderingswaarde duidt op een waargenomen verbetering in activiteiten op afstand, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerd sociaal functioneren in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Het sociaal functioneren werd door de patiënt beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = best.
Een positieve veranderingswaarde duidt op een waargenomen verbetering van het sociaal functioneren, terwijl een negatieve veranderingswaarde op een verslechtering wijst.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde geestelijke gezondheid in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
De geestelijke gezondheid werd beoordeeld door de patiënt met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = best.
Een positieve veranderingswaarde duidt op een waargenomen verbetering van de geestelijke gezondheid, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde rolproblemen in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Rolproblemen werden door de patiënt beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = beste.
Een positieve veranderingswaarde duidt op een waargenomen verbetering in rolproblemen, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde afhankelijkheid in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Afhankelijkheid werd beoordeeld door de patiënt met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = beste.
Een positieve veranderingswaarde geeft een waargenomen verbetering in afhankelijkheid aan, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerd rijgedrag in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Het autorijden werd door de patiënt beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst mogelijke score en 100 = beste.
Een positieve veranderingswaarde geeft een waargenomen verbetering in het rijgedrag aan, terwijl een negatieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft.
Opmerking: veel patiënten beantwoordden de rijgerelateerde vraag niet omdat ze helemaal niet autoreden.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Gemiddeld aantal Ranibizumab-herbehandelingen ontvangen in het onderzoeksoog vanaf maand 3
Tijdsspanne: Maandelijks van maand 3 tot en met maand 12
|
Een herbehandeling met ranibizumab werd gedefinieerd als een toediening van ranibizumab-injectie tijdens een gepland bezoek na ten minste één niet-gemist bezoek waarbij ranibizumab niet werd toegediend in het onderzoeksoog vanwege stabilisatie van de gezichtsscherpte.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor de arm met ranibizumab 0,5 mg.
|
Maandelijks van maand 3 tot en met maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Sensatiestoornissen
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Visie, laag
- Gezichtsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- CRFB002D2305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .