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Um estudo de 12 meses, randomizado, de eficácia e segurança de 0,5 mg de ranibizumabe versus laser em pacientes chineses com edema macular diabético (EMD) (REFINE)

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase III controlado por laser, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de 12 meses, avaliando a eficácia e a segurança de PRN dosado com 0,5 mg de Ranibizumabe em indivíduos com deficiência visual devido a edema macular diabético em pacientes chineses

Estudo de eficácia e segurança de 0,5 mg de ranibizumabe em pacientes chineses com edema macular diabético (EMD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi fornecer dados de eficácia e segurança em injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumabe em comparação com a fotocoagulação a laser em pacientes chineses com deficiência visual devido ao EMD. O tratamento foi direcionado para alcançar a estabilização da visão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

384

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330019
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes chineses do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade com diabetes mellitus e com HbA1c ≤10,0%
  • Medicação estável para diabetes dentro de 3 meses antes da visita 1
  • Deficiência visual devido a DME com pontuação BCVA entre 78 e 39 letras, conforme medido por gráficos do tipo ETDRS a 4 metros

Principais Critérios de Exclusão:

  • AVC ou infarto do miocárdio menos de 3 meses antes da consulta de triagem
  • hipertensão descontrolada
  • Infecção ocular ativa ou inflamação intraocular em qualquer olho
  • Tratamento com quaisquer drogas antiangiogênicas dentro de 3 meses antes da consulta inicial em qualquer olho
  • Retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo
  • Uso de outros medicamentos em investigação dentro de 30 dias e medicamentos anti-VEGF sistêmicos dentro de 6 meses antes da consulta inicial
  • Fotocoagulação a laser prévia ou procedimento intraocular dentro de 3 meses antes da linha de base no olho do estudo
  • História de tratamento intravítreo com corticosteróide em estudo fácico e em afácico ou pseudofácico dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe (RFB002)
3 injeções intravítreas iniciais no olho do estudo no Dia 1, Mês 1 e Mês 2, seguidas por injeções intravítreas conforme necessário de ranibizumabe 0,5 mg guiadas por estabilização VA, mais laser simulado
Medicamento: Ranibizumabe (RFB002)
Ranibizumabe 0,5 mg/0,05 mL para injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Lucentis
Procedimento: Laser falso
Imitação de um laser ativo
Comparador Ativo: Laser
Fotocoagulação a laser aplicada ao olho do estudo no Dia 1, seguida por fotocoagulação a laser ativa em intervalos não inferiores a 3 meses, além de injeções simuladas
Procedimento: Laser
Fotocoagulação a laser de acordo com as diretrizes do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Medicamento: Injeção simulada
Imitação de uma injeção intravítrea que consiste em um frasco vazio e uma seringa de injeção sem agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (letras) para o mês 1 a 12
Prazo: Linha de base, mensalmente do mês 1 ao mês 12
A acuidade visual com óculos foi avaliada na posição sentada usando gráficos do tipo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. Uma pontuação de letras foi calculada com base no número de letras corretamente identificadas na distância especificada. Doze valores mensais de BCVA foram calculados em média [(Mês1+Mês2+...+Mês12)/12], e o valor base de BCVA foi subtraído da média. Um valor de mudança positivo indica uma melhora na acuidade visual, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, mensalmente do mês 1 ao mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base em BCVA (letras) em cada visita
Prazo: Linha de base, mensalmente do mês 1 ao mês 12
A acuidade visual com óculos foi avaliada na posição sentada usando gráficos do tipo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. Uma pontuação de letras foi calculada com base no número de letras corretamente identificadas na distância especificada. Um valor de mudança positivo indica uma melhora na acuidade visual, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, mensalmente do mês 1 ao mês 12
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) em cada visita
Prazo: Linha de base, mensalmente do mês 1 ao mês 12
CSFT (a espessura média da retina da área circular dentro de 1 milímetro de diâmetro ao redor do centro da fóvea) foi avaliada usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT). Um valor de alteração negativo indica uma melhora no edema macular, enquanto um valor de alteração positivo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, mensalmente do mês 1 ao mês 12
Porcentagem de pacientes com ganho de BCVA de ≥ 10 e ≥ 15 letras da linha de base no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
A acuidade visual com óculos foi avaliada na posição sentada usando gráficos do tipo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. Uma pontuação de letras foi calculada com base no número de letras corretamente identificadas na distância especificada. Um valor de mudança positivo indica uma melhora na acuidade visual, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, mês 12
Porcentagem de pacientes com perda de BCVA de < 10 e < 15 letras desde o início até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
A acuidade visual com óculos foi avaliada na posição sentada usando gráficos do tipo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. Uma pontuação de letras foi calculada com base no número de letras corretamente identificadas na distância especificada. Um valor de mudança positivo indica uma melhora na acuidade visual, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, mês 12
Porcentagem de pacientes com BCVA ≥ 73 letras no mês 12
Prazo: Mês 12
A acuidade visual com óculos foi avaliada na posição sentada usando gráficos do tipo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. Uma pontuação de letras foi calculada com base no número de letras corretamente identificadas na distância especificada. Um valor de mudança positivo indica uma melhora na acuidade visual, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora. BCVA ≥ 73 letras é aproximadamente equivalente a 20/40 em um gráfico de Snellen. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Mês 12
Mudança média na BCVA do mês 4 ao mês 12 em comparação com o mês 3
Prazo: Mensalmente do mês 3 ao mês 12
A acuidade visual com óculos foi avaliada na posição sentada usando gráficos do tipo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. Uma pontuação de letras foi calculada com base no número de letras corretamente identificadas na distância especificada. Nove valores mensais de BCVA foram calculados [(Mês4+Mês5+...+Mês12)/9] e o valor de BCVA do mês 3 foi subtraído da média. Um valor de mudança positivo indica uma melhora na acuidade visual, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Mensalmente do mês 3 ao mês 12
Alteração média desde a linha de base no funcionamento visual relatado pelo paciente no mês 6 e no mês 12, pontuação composta
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A função visual foi avaliada pelo paciente por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida no funcionamento visual, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração média desde a linha de base na saúde geral relatada pelo paciente no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A saúde geral foi avaliada pelo paciente por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida na saúde geral, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração média desde a linha de base na visão geral relatada pelo paciente no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A visão geral foi avaliada pelo paciente por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida na visão geral, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração média da linha de base na visão de cores relatada pelo paciente no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A visão de cores foi avaliada pelo paciente usando o National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida na visão de cores, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração média desde a linha de base na visão periférica relatada pelo paciente no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A visão periférica foi avaliada pelo paciente por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida na visão periférica, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração média desde a linha de base na dor ocular relatada pelo paciente no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A dor ocular foi avaliada pelo paciente por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida na dor ocular, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração média desde a linha de base em quase atividades relatadas pelo paciente no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
As atividades para perto foram avaliadas pelo paciente usando o National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida nas atividades próximas, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora.
Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança média desde a linha de base em atividades à distância relatadas pelo paciente no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
As atividades à distância foram avaliadas pelo paciente por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida nas atividades a distância, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração média desde a linha de base no funcionamento social relatado pelo paciente no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
O funcionamento social foi avaliado pelo paciente por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida no funcionamento social, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração média desde a linha de base na saúde mental relatada pelo paciente no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A saúde mental foi avaliada pelo paciente por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida na saúde mental, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração média desde a linha de base nas dificuldades de funções relatadas pelo paciente no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
As dificuldades de papéis foram avaliadas pelo paciente por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida nas dificuldades de papéis, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração média desde a linha de base na dependência relatada pelo paciente no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A dependência foi avaliada pelo paciente por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida na dependência, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora.
Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração média desde a linha de base na direção relatada pelo paciente no mês 6 e no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
A condução foi avaliada pelo paciente por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior pontuação possível e 100 = melhor. Um valor de mudança positivo indica uma melhora percebida na direção, enquanto um valor de mudança negativo indica uma piora. Nota: Muitos pacientes não responderam à pergunta relacionada à direção, pois não dirigiam.
Linha de base, mês 6, mês 12
Número médio de retratamentos com ranibizumabe recebidos no olho do estudo a partir do mês 3
Prazo: Mensalmente do mês 3 ao mês 12
Um novo tratamento com ranibizumabe foi definido como uma administração de injeção de ranibizumabe em uma visita agendada após pelo menos uma visita não perdida em que ranibizumabe não foi administrado no olho do estudo devido à estabilização da acuidade visual. Esta medida de desfecho foi pré-especificada apenas para o braço Ranibizumabe 0,5 mg.
Mensalmente do mês 3 ao mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002D2305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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