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Eine 12-monatige, randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von 0,5 mg Ranibizumab vs. Laser bei Patienten mit chinesischem diabetischem Makulaödem (DME). (REFINE)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, lasergesteuerte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mit 0,5 mg Ranibizumab dosiertem PRN bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems bei chinesischen Patienten

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg Ranibizumab bei chinesischen Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab im Vergleich zu Laser-Photokoagulation bei chinesischen Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von DMÖ bereitzustellen. Die Behandlung wurde durch das Erreichen einer Sehstabilisierung vorangetrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330019
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche chinesische Patienten ≥ 18 Jahre mit Diabetes mellitus und einem HbA1c ≤ 10,0 %
  • Stabile Medikamente gegen Diabetes innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Sehbehinderung aufgrund von DME mit BCVA-Score zwischen 78 und 39 Buchstaben, gemessen mit ETDRS-ähnlichen Diagrammen bei 4 Metern

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Augeninfektion oder intraokulare Entzündung in einem Auge
  • Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch in jedem Auge
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge
  • Verwendung anderer Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen und systemischer Anti-VEGF-Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch
  • Vorherige Laser-Photokoagulation oder intraokularer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn im Studienauge
  • Vorgeschichte einer intravitrealen Kortikosteroidbehandlung im phaken Studienauge und im aphakischen oder pseudophaken innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab (RFB002)
3 anfängliche intravitreale Injektionen in das Studienauge an Tag 1, Monat 1 und Monat 2, gefolgt von intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab nach Bedarf, gesteuert durch VA-Stabilisierung, plus Scheinlaser
Arzneimittel: Ranibizumab (RFB002)
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml für die intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Verfahren: Scheinlaser
Imitation eines aktiven Lasers
Aktiver Komparator: Laser
Laser-Photokoagulation am Studienauge an Tag 1, gefolgt von aktiver Laser-Photokoagulation in Abständen von nicht weniger als 3 Monaten, plus Scheininjektionen
Verfahren: Laser
Laser-Photokoagulation gemäß den Richtlinien der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Arzneimittel: Scheininjektion
Imitation einer intravitrealen Injektion bestehend aus einem leeren Fläschchen und einer Injektionsspritze ohne Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere durchschnittliche Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (Buchstaben) gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 1 bis 12
Zeitfenster: Baseline, monatlich von Monat 1 bis Monat 12
Die Sehschärfe mit Brille wurde in sitzender Position unter Verwendung von Diagrammen ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern bewertet. Basierend auf der Anzahl der Buchstaben, die in der angegebenen Entfernung korrekt erkannt wurden, wurde ein Buchstabenwert berechnet. Zwölf monatliche BCVA-Werte wurden gemittelt [(Monat1+Monat2+...+Monat12)/12], und der Baseline-BCVA-Wert wurde vom Durchschnitt abgezogen. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, monatlich von Monat 1 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA (Buchstaben) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, monatlich von Monat 1 bis Monat 12
Die Sehschärfe mit Brille wurde in sitzender Position unter Verwendung von Diagrammen ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern bewertet. Basierend auf der Anzahl der Buchstaben, die in der angegebenen Entfernung korrekt erkannt wurden, wurde ein Buchstabenwert berechnet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, monatlich von Monat 1 bis Monat 12
Mittlere Änderung der zentralen Unterfelddicke (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, monatlich von Monat 1 bis Monat 12
CSFT (die durchschnittliche Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs innerhalb von 1 Millimeter Durchmesser um das foveale Zentrum herum) wurde mit optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung des Makulaödems an, während ein positiver Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, monatlich von Monat 1 bis Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit BCVA-Gewinn von ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben vom Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Sehschärfe mit Brille wurde in sitzender Position unter Verwendung von Diagrammen ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern bewertet. Basierend auf der Anzahl der Buchstaben, die in der angegebenen Entfernung korrekt erkannt wurden, wurde ein Buchstabenwert berechnet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit BCVA-Verlust von < 10 und < 15 Buchstaben von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Sehschärfe mit Brille wurde in sitzender Position unter Verwendung von Diagrammen ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern bewertet. Basierend auf der Anzahl der Buchstaben, die in der angegebenen Entfernung korrekt erkannt wurden, wurde ein Buchstabenwert berechnet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit BCVA ≥ 73 Buchstaben in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Sehschärfe mit Brille wurde in sitzender Position unter Verwendung von Diagrammen ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern bewertet. Basierend auf der Anzahl der Buchstaben, die in der angegebenen Entfernung korrekt erkannt wurden, wurde ein Buchstabenwert berechnet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt. BCVA ≥ 73 Buchstaben entsprechen ungefähr 20/40 auf einem Snellen-Diagramm. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Monat 12
Mittlere durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 4 bis Monat 12 im Vergleich zu Monat 3
Zeitfenster: Monatlich vom 3. bis zum 12. Monat
Die Sehschärfe mit Brille wurde in sitzender Position unter Verwendung von Diagrammen ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern bewertet. Basierend auf der Anzahl der Buchstaben, die in der angegebenen Entfernung korrekt erkannt wurden, wurde ein Buchstabenwert berechnet. Neun monatliche BCVA-Werte wurden gemittelt [(Monat4+Monat5+...+Monat12)/9], und der BCVA-Wert von Monat 3 wurde vom Durchschnitt abgezogen. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Monatlich vom 3. bis zum 12. Monat
Mittlere Veränderung der vom Patienten berichteten Sehfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12, zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die Sehfunktion wurde vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Bewertung und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung der Sehfunktion an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Veränderung des vom Patienten berichteten allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Der allgemeine Gesundheitszustand wurde vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Bewertung und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Veränderung des vom Patienten berichteten allgemeinen Sehvermögens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Das allgemeine Sehvermögen wurde vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Bewertung und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung des allgemeinen Sehvermögens an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Veränderung des vom Patienten berichteten Farbsehens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Das Farbsehen wurde vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Bewertung und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung des Farbsehens an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Veränderung des vom Patienten berichteten peripheren Sehens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Das periphere Sehen wurde vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Bewertung und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung des peripheren Sehens an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Veränderung der von Patienten berichteten Augenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Augenschmerzen wurden vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Bewertung und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung der Augenschmerzen an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Veränderung der vom Patienten gemeldeten Nahaktivitäten in Monat 6 und Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die Nahaktivitäten wurden vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Bewertung und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung der Nahaktivitäten an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Veränderung der vom Patienten gemeldeten Distanzaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die Distanzaktivitäten wurden vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Punktzahl und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung bei Distanzaktivitäten an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Patienten gemeldeten sozialen Funktion in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die soziale Funktionsfähigkeit wurde vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Bewertung und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Patienten berichteten psychischen Gesundheit in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die psychische Gesundheit wurde vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Bewertung und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung der psychischen Gesundheit an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Änderung der vom Patienten gemeldeten Rollenschwierigkeiten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die Rollenschwierigkeiten wurden vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Bewertung und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung der Rollenschwierigkeiten an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Veränderung der vom Patienten berichteten Abhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die Abhängigkeit wurde vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Bewertung und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung der Abhängigkeit an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Patienten berichteten Fahrweise in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die Fahrtüchtigkeit wurde vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = schlechtestmögliche Bewertung und 100 = beste. Ein positiver Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung beim Fahren an, während ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung anzeigt. Hinweis: Viele Patienten beantworteten die Frage zum Autofahren nicht, da sie überhaupt kein Auto fuhren.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Mittlere Anzahl der erneuten Ranibizumab-Behandlungen, die das Studienauge ab Monat 3 erhalten hat
Zeitfenster: Monatlich vom 3. bis zum 12. Monat
Eine Wiederholungsbehandlung mit Ranibizumab war definiert als Verabreichung einer Ranibizumab-Injektion bei einem geplanten Besuch nach mindestens einem nicht versäumten Besuch, bei dem Ranibizumab aufgrund der Stabilisierung der Sehschärfe nicht in das Studienauge verabreicht wurde. Dieser Endpunkt wurde nur für den Arm mit Ranibizumab 0,5 mg vorab festgelegt.
Monatlich vom 3. bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002D2305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Ranibizumab (RFB002)

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