Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti 0,5 mg ranibizumabu vs laser u pacientů s čínským diabetickým makulárním edémem (DME) (REFINE)

30. ledna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, laserem řízená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost 0,5 mg ranibizumabu podávaného PRN u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému u čínských pacientů

Studie účinnosti a bezpečnosti 0,5 mg ranibizumabu u čínských pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo poskytnout údaje o účinnosti a bezpečnosti intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu ve srovnání s laserovou fotokoagulací u čínských pacientů se zrakovým postižením v důsledku DME. Léčba byla vedena dosažením stabilizace zraku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100053
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510632
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330019
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy Číňané ve věku ≥ 18 let s diabetes mellitus a s HbA1c ≤ 10,0 %
  • Stabilní léčba diabetu během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Zhoršení zraku v důsledku DME se skóre BCVA mezi 78 a 39 písmeny, měřeno tabulkami podobnými ETDRS na 4 metry

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní oční infekce nebo nitrooční zánět v jakémkoli oku
  • Léčba jakýmikoli antiangiogenními léky během 3 měsíců před základní návštěvou kteréhokoli oka
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku
  • Užívání jiných hodnocených léků během 30 dnů a systémových léků proti VEGF během 6 měsíců před základní návštěvou
  • Předchozí laserová fotokoagulace nebo nitrooční výkon během 3 měsíců před výchozí hodnotou ve studovaném oku
  • Anamnéza intravitreální léčby kortikosteroidy u fakického oka studie a u afakických nebo pseudofakických během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab (RFB002)
3 počáteční intravitreální injekce do studovaného oka v den 1, měsíc 1 a měsíc 2, následované podle potřeby intravitreálními injekcemi ranibizumabu 0,5 mg vedené stabilizací VA plus simulovaný laser
Lék: Ranibizumab (RFB002)
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml pro intravitreální injekci
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: Falešný laser
Imitace aktivního laseru
Aktivní komparátor: Laser
Laserová fotokoagulace aplikovaná na oko studie v den 1, následovaná aktivní laserovou fotokoagulací v intervalech ne kratších než 3 měsíce, plus falešné injekce
Postup: Laser
Laserová fotokoagulace podle pokynů Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Lék: Falešná injekce
Imitace intravitreální injekce sestávající z prázdné lahvičky a injekční stříkačky bez jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (písmena) do měsíce 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně od 1. do 12. měsíce
Zraková ostrost s brýlemi byla hodnocena v sedě pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen bylo vypočítáno na základě počtu písmen správně identifikovaných v určené vzdálenosti. Dvanáct měsíčních hodnot BCVA bylo zprůměrováno [(Month1+Month2+...+Month12)/12] a výchozí hodnota BCVA byla odečtena od průměru. Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení zrakové ostrosti, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, měsíčně od 1. do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA (písmena) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně od 1. do 12. měsíce
Zraková ostrost s brýlemi byla hodnocena v sedě pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen bylo vypočítáno na základě počtu písmen správně identifikovaných v určené vzdálenosti. Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení zrakové ostrosti, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, měsíčně od 1. do 12. měsíce
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) od základní linie při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně od 1. do 12. měsíce
CSFT (průměrná tloušťka sítnice kruhové oblasti do průměru 1 mm kolem foveálního středu) byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Negativní hodnota změny znamená zlepšení makulárního edému, zatímco pozitivní hodnota změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, měsíčně od 1. do 12. měsíce
Procento pacientů s přírůstkem BCVA ≥ 10 a ≥ 15 dopisů od výchozího stavu ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Zraková ostrost s brýlemi byla hodnocena v sedě pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen bylo vypočítáno na základě počtu písmen správně identifikovaných v určené vzdálenosti. Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení zrakové ostrosti, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů se ztrátou BCVA < 10 a < 15 písmen od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Zraková ostrost s brýlemi byla hodnocena v sedě pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen bylo vypočítáno na základě počtu písmen správně identifikovaných v určené vzdálenosti. Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení zrakové ostrosti, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů s BCVA ≥ 73 dopisů v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Zraková ostrost s brýlemi byla hodnocena v sedě pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen bylo vypočítáno na základě počtu písmen správně identifikovaných v určené vzdálenosti. Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení zrakové ostrosti, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení. BCVA ≥ 73 písmen je přibližně ekvivalentní 20/40 na Snellenově grafu. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
12. měsíc
Průměrná průměrná změna BCVA od 4. do 12. měsíce ve srovnání s 3. měsícem
Časové okno: Měsíčně od 3. do 12. měsíce
Zraková ostrost s brýlemi byla hodnocena v sedě pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen bylo vypočítáno na základě počtu písmen správně identifikovaných v určené vzdálenosti. Devět měsíčních hodnot BCVA bylo zprůměrováno [(Měsíc4+Měsíc5+...+Měsíc12)/9] a hodnota BCVA za měsíc 3 byla odečtena od průměru. Pozitivní hodnota změny znamená zlepšení zrakové ostrosti, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Měsíčně od 3. do 12. měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vizuálních funkcích hlášených pacientem v 6. a 12. měsíci, složené skóre
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Zrakové funkce byly pacientem hodnoceny pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny znamená vnímané zlepšení zrakového fungování, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém zdravotním stavu hlášeném pacientem v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Celkový zdravotní stav byl pacientem hodnocen pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny znamená vnímané zlepšení celkového zdraví, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém zraku hlášeném pacientem v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Celkové vidění bylo pacientem hodnoceno pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny znamená vnímané zlepšení celkového vidění, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barevném vidění hlášeném pacientem v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Barevné vidění bylo pacientem hodnoceno pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny znamená vnímané zlepšení barevného vidění, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášeného periferního vidění v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Periferní vidění bylo pacientem hodnoceno pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny znamená vnímané zlepšení periferního vidění, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášené bolesti oka v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Oční bolest byla hodnocena pacientem pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny znamená vnímané zlepšení bolesti oka, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v činnostech v blízkosti hlášených pacientem v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Aktivity na blízko byly pacientem hodnoceny pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny znamená vnímané zlepšení v blízkých činnostech, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v činnostech na dálku hlášených pacientem v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Aktivity na dálku byly pacientem hodnoceny pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny znamená vnímané zlepšení aktivit na dálku, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozího stavu v sociálním fungování hlášeném pacientem v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Sociální funkce byl pacientem hodnocen pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny znamená vnímané zlepšení sociálního fungování, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty duševního zdraví hlášeného pacientem v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Duševní zdraví byl pacientem hodnocen pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny znamená vnímané zlepšení duševního zdraví, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v obtížích rolí hlášených pacientem v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Obtíže v rolích byly pacientem hodnoceny pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny indikuje vnímané zlepšení v obtížích rolí, zatímco negativní hodnota změny znamená zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v závislosti hlášené pacientem v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Závislost byla pacientem hodnocena pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny znamená vnímané zlepšení závislosti, zatímco hodnota negativní změny znamená zhoršení.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v řízení hlášeném pacientem v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Řízení bylo hodnoceno pacientem pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na stupnici od 0 do 100, kde 0 = nejhorší možné skóre a 100 = nejlepší. Pozitivní hodnota změny znamená vnímané zlepšení v řízení, zatímco negativní hodnota změny znamená zhoršení. Poznámka: Mnoho pacientů neodpovědělo na otázku týkající se řízení, protože vůbec neřídili.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrný počet opakovaných terapií ranibizumabem přijatých ve sledovaném oku od 3. měsíce
Časové okno: Měsíčně od 3. do 12. měsíce
Opakovaná léčba ranibizumabem byla definována jako podání injekce ranibizumabu při plánované návštěvě po alespoň jedné nevynechané návštěvě, kdy ranibizumab nebyl podán do studovaného oka kvůli stabilizaci zrakové ostrosti. Toto výsledné měřítko bylo předem specifikováno pouze pro rameno ranibizumabu 0,5 mg.
Měsíčně od 3. do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002D2305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab (RFB002)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit