中国の糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者における 0.5 mg ラニビズマブ vs レーザーの 12 か月間の無作為化有効性および安全性試験 (REFINE)
2019年1月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中国人患者の糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある被験者における PRN を投与した 0.5 mg ラニビズマブの有効性と安全性を評価する、12 か月間の無作為化二重マスク多施設多施設レーザー制御第 III 相試験
中国の糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるラニビズマブ0.5mgの有効性と安全性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、DME による視覚障害を持つ中国人患者におけるレーザー光凝固と比較した 0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射の有効性と安全性のデータを提供することでした。
治療は、視力の安定化を達成することによって推進されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100053
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing、中国、400042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510632
- Novartis Investigative Site
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330019
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、2666000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin、Tianjin、中国、300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -糖尿病およびHbA1c ≤10.0％の18歳以上の男性または女性の中国人患者
- -訪問1の前の3か月以内の糖尿病の安定した投薬
- 4 メートルの距離で ETDRS のようなチャートで測定した BCVA スコアが 78 ～ 39 文字の DME による視覚障害
主な除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月未満の脳卒中または心筋梗塞
- コントロールされていない高血圧
- -眼の活動性眼感染症または眼内炎症
- -ベースライン訪問前の3か月以内の抗血管新生薬による治療 任意の眼
- 研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症
- -ベースライン来院前の30日以内の他の治験薬および全身性抗VEGF薬の6か月以内の使用
- -研究眼のベースライン前3か月以内の以前のレーザー光凝固または眼内処置
- -有水晶体研究眼における硝子体内コルチコステロイド治療の歴史、およびスクリーニング前の3か月以内の無水晶体または偽水晶体における
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラニビズマブ (RFB002)
1日目、1ヶ月目、2ヶ月目の研究眼への3回の最初の硝子体内注射、続いて必要に応じて、VA安定化と偽レーザーによるラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射
|
ラニビズマブ 0.5mg/0.05
mL 硝子体内注射用
他の名前：
アクティブレーザーの模倣
|
|
アクティブコンパレータ：レーザ
1日目に研究眼にレーザー光凝固を適用し、続いて3か月以上の間隔でアクティブレーザー光凝固を行い、偽注射を行う
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ガイドラインに基づくレーザー光凝固
空のバイアルと針のない注射器からなる硝子体内注射の模倣
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正視力 (BCVA) (文字) のベースラインから 1 ～ 12 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン、月 1 から月 12 まで毎月
|
眼鏡による視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で評価されました。
文字スコアは、指定された距離で正しく識別された文字の数に基づいて計算されました。
12 か月の BCVA 値を平均し [(Month1+Month2+...+Month12)/12]、ベースライン BCVA 値を平均から差し引きました。
正の変化値は視力の改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
|
ベースライン、月 1 から月 12 まで毎月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各訪問時のBCVA（文字）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、月 1 から月 12 まで毎月
|
眼鏡による視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で評価されました。
文字スコアは、指定された距離で正しく識別された文字の数に基づいて計算されました。
正の変化値は視力の改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
|
ベースライン、月 1 から月 12 まで毎月
|
|
各訪問時の中央サブフィールド厚さ (CSFT) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、月 1 から月 12 まで毎月
|
CSFT（中心窩中心周囲の直径1ミリメートル以内の円形領域の平均網膜厚）は、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して評価されました。
負の変化値は黄斑浮腫の改善を示し、正の変化値は悪化を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
|
ベースライン、月 1 から月 12 まで毎月
|
|
12か月目のベースラインからのBCVAゲインが10以上および15以上の患者の割合
時間枠：ベースライン、12か月目
|
眼鏡による視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で評価されました。
文字スコアは、指定された距離で正しく識別された文字の数に基づいて計算されました。
正の変化値は視力の改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
|
ベースライン、12か月目
|
|
ベースラインから月 12 までの BCVA 損失が 10 文字未満および 15 文字未満の患者の割合
時間枠：ベースライン、12か月目
|
眼鏡による視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で評価されました。
文字スコアは、指定された距離で正しく識別された文字の数に基づいて計算されました。
正の変化値は視力の改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
|
ベースライン、12か月目
|
|
12 か月目の BCVA が 73 文字以上の患者の割合
時間枠：12月
|
眼鏡による視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で評価されました。
文字スコアは、指定された距離で正しく識別された文字の数に基づいて計算されました。
正の変化値は視力の改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
BCVA ≥ 73 文字は、スネレン チャートの 20/40 にほぼ相当します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
|
12月
|
|
3 か月目と比較した 4 か月目から 12 か月目の BCVA の平均変化
時間枠：月 3 から月 12 まで毎月
|
眼鏡による視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) のようなチャートを使用して、4 メートルの初期テスト距離で座位で評価されました。
文字スコアは、指定された距離で正しく識別された文字の数に基づいて計算されました。
9 つの毎月の BCVA 値を平均し [(Month4+Month5+...+Month12)/9]、3 か月目の BCVA 値を平均から差し引きました。
正の変化値は視力の改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
|
月 3 から月 12 まで毎月
|
|
6か月目と12か月目の患者報告による視覚機能のベースラインからの平均変化、複合スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
視覚機能は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、患者が 0 から 100 のスケールで評価しました。ここで、0 = 最悪のスコア、100 = 最高のスコアです。
正の変化値は、視覚機能の知覚された改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
6か月目と12か月目の患者報告による一般的な健康状態のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
一般的な健康状態は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、0 から 100 までのスケールで患者によって評価されました。ここで、0 = 最悪のスコア、100 = 最高のスコアです。
正の変化値は一般的な健康状態の改善が認識されていることを示し、負の変化値は悪化していることを示します。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
6か月目と12か月目の患者報告による一般視力のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
一般的な視力は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、0 から 100 のスケールで患者によって評価されました。ここで、0 = 最悪のスコア、100 = 最良のスコアです。
正の変化値は一般的な視力の知覚改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
6か月目と12か月目の患者報告の色覚のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
色覚は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、患者が 0 から 100 のスケールで評価しました。ここで、0 = 最悪のスコア、100 = 最高のスコアです。
正の変化値は、色覚の認識された改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
6 か月目と 12 か月目の患者報告による周辺視野のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
0 から 100 までのスケールで National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、患者が周辺視力を評価しました。
正の変化値は、周辺視野の認識された改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
6か月目と12か月目の患者報告による眼痛のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
眼の痛みは、National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、患者が 0 から 100 のスケールで評価しました。ここで、0 = 最悪のスコア、100 = 最高のスコアです。
正の変化値は眼痛の改善が認められたことを示し、負の変化値は悪化を示します。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
6 か月目と 12 か月目の患者報告によるニアアクティビティのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
近距離活動は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、患者が 0 から 100 のスケールで評価しました。ここで、0 = 最悪のスコア、100 = 最高のスコアです。
正の変化値は、近くの活動の認識された改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
6 か月目と 12 か月目の患者報告距離活動のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
遠隔活動は、0 から 100 までのスケールで National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して患者によって評価されました。ここで、0 = 最悪のスコア、100 = 最高のスコアです。
正の変化値は遠距離活動の認識された改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
6か月目および12か月目における患者報告の社会的機能のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
社会的機能は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、患者が 0 から 100 のスケールで評価しました。ここで、0 = 最悪のスコア、100 = 最高のスコアです。
正の変化値は社会的機能の認識された改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
6か月目と12か月目の患者報告によるメンタルヘルスのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
精神的健康は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、患者が 0 から 100 のスケールで評価しました。ここで、0 = 最悪のスコア、100 = 最高のスコアです。
正の変化値はメンタルヘルスの改善が認められたことを示し、負の変化値は悪化を示します。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
患者が報告した役割のベースラインからの平均変化 6か月目と12か月目の困難
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
役割の難しさは、National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、患者が 0 から 100 までのスケールで評価しました。
正の変化値は、役割の困難が改善されたと認識されていることを示し、負の変化値は悪化していることを示します。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
6か月目および12か月目における患者報告依存症のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
依存性は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、患者が 0 から 100 のスケールで評価しました。ここで、0 = 最悪のスコア、100 = 最高のスコアです。
正の変化値は、依存関係の認識された改善を示し、負の変化値は悪化を示します。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
6か月目と12か月目の患者報告による運転のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
運転は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) を使用して、0 から 100 までのスケールで患者によって評価されました。ここで、0 = 最悪のスコア、100 = 最良のスコアです。
正の変化値は、運転が改善されたと認識されていることを示し、負の変化値は悪化していることを示します。
注: 多くの患者は、まったく運転しなかったため、運転に関する質問に回答しませんでした。
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
3か月目以降に研究眼で受けたラニビズマブ再治療の平均数
時間枠：月 3 から月 12 まで毎月
|
ラニビズマブの再治療は、視力の安定化のためにラニビズマブが研究眼に投与されなかった、少なくとも1回の見逃されていない訪問に続く予定された訪問でのラニビズマブ注射の投与として定義されました。
このアウトカム指標は、ラニビズマブ 0.5 mg 群のみで事前に指定されました。
|
月 3 から月 12 まで毎月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月5日
一次修了 (実際)
2017年1月17日
研究の完了 (実際)
2017年1月17日
試験登録日
最初に提出
2014年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRFB002D2305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラニビズマブ (RFB002)の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
Novartis完了
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
Novartis Pharmaceuticals完了