중국 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 0.5 mg Ranibizumab 대 레이저의 12개월 무작위, 무작위, 효능 및 안전성 연구 (REFINE)
2019년 1월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중국 환자의 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 피험자에서 라니비주맙 투여 PRN 0.5mg의 효능 및 안전성을 평가하는 12개월, 무작위, 이중 마스킹, 다기관, 레이저 제어 3상 연구
중국 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 ranibizumab 0.5 mg의 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 DME로 인한 시각 장애가 있는 중국 환자에서 레이저 광응고술과 비교하여 0.5 mg ranibizumab 유리체강내 주사에 대한 효능 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.
치료는 시력 안정화를 달성함으로써 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100053
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100176
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200092
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510632
- Novartis Investigative Site
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330019
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 2666000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Novartis Investigative Site
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 당뇨병이 있고 HbA1c가 10.0% 이하인 18세 이상의 중국인 남성 또는 여성 환자
- 방문 1 이전 3개월 이내에 당뇨병에 대한 안정적인 약물 치료
- 4미터에서 ETDRS 유사 차트로 측정한 BCVA 점수가 78~39자 사이인 DME로 인한 시각 장애
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색
- 조절되지 않는 고혈압
- 모든 눈의 활동성 안구 감염 또는 안내 염증
- 임의의 눈에서 기준선 방문 전 3개월 이내에 임의의 항혈관신생 약물로 치료
- 연구 눈의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증
- 베이스라인 방문 전 6개월 이내에 30일 이내에 다른 시험용 약물 및 전신 항-VEGF 약물 사용
- 연구 안구에서 기준선 이전 3개월 이내에 이전 레이저 광응고술 또는 안내 시술
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수정체 연구 안구 및 무수정체 또는 가성 수정체에서 유리체강내 코르티코스테로이드 치료 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙(RFB002)
1일, 1개월 및 2개월에 연구 눈에 3회의 초기 유리체강내 주사, 이어서 필요에 따라 VA 안정화에 의해 안내되는 라니비주맙 0.5 mg의 유리체강내 주사 및 가짜 레이저
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라니비주맙 0.5mg/0.05
유리체 강내 주사용 mL
다른 이름들:
활성 레이저의 모방
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활성 비교기: 레이저
1일차에 연구 눈에 레이저 광응고술을 적용한 후 3개월 이상의 간격으로 능동 레이저 광응고술과 모의 주사
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 가이드라인에 따른 레이저 광응고술
바늘이 없는 주사 주사기와 빈 바이알로 구성된 유리체 강내 주사의 모조품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA(최상 교정 시력)(문자)의 기준선에서 1개월에서 12개월까지의 평균 평균 변화
기간: 기준, 1개월부터 12개월까지 매월
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안경을 사용한 시력은 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
문자 점수는 지정된 거리에서 올바르게 식별된 문자 수를 기준으로 계산되었습니다.
12개월 BCVA 값을 평균[(Month1+Month2+...+Month12)/12]하고 기준 BCVA 값을 평균에서 뺍니다.
양의 변화 값은 시력의 개선을 나타내고 음의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준, 1개월부터 12개월까지 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 방문 시 BCVA(문자)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준, 1개월부터 12개월까지 매월
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안경을 사용한 시력은 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
문자 점수는 지정된 거리에서 올바르게 식별된 문자 수를 기준으로 계산되었습니다.
양의 변화 값은 시력의 개선을 나타내고 음의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준, 1개월부터 12개월까지 매월
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방문할 때마다 중심 하위 필드 두께(CSFT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준, 1개월부터 12개월까지 매월
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CSFT(foveal center 주변 직경 1mm 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께)는 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가되었습니다.
음의 변화 값은 황반 부종의 개선을 나타내고 양의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준, 1개월부터 12개월까지 매월
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12개월에 기준선에서 ≥ 10 및 ≥ 15 글자의 BCVA 증가를 가진 환자의 백분율
기간: 기준선, 12개월
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안경을 사용한 시력은 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
문자 점수는 지정된 거리에서 올바르게 식별된 문자 수를 기준으로 계산되었습니다.
양의 변화 값은 시력의 개선을 나타내고 음의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 BCVA 손실이 10 미만 및 15 미만인 환자의 백분율
기간: 기준선, 12개월
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안경을 사용한 시력은 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
문자 점수는 지정된 거리에서 올바르게 식별된 문자 수를 기준으로 계산되었습니다.
양의 변화 값은 시력의 개선을 나타내고 음의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 12개월
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12개월에 BCVA ≥ 73 글자를 가진 환자의 백분율
기간: 12월
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안경을 사용한 시력은 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
문자 점수는 지정된 거리에서 올바르게 식별된 문자 수를 기준으로 계산되었습니다.
양의 변화 값은 시력의 개선을 나타내고 음의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
BCVA ≥ 73자는 Snellen 차트에서 대략 20/40에 해당합니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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12월
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3개월에 비해 4개월에서 12개월까지 BCVA의 평균 평균 변화
기간: 3개월부터 12개월까지 매월
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안경을 사용한 시력은 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
문자 점수는 지정된 거리에서 올바르게 식별된 문자 수를 기준으로 계산되었습니다.
9개의 월별 BCVA 값을 평균[(4월+5월+...+12월)/9]하고 평균에서 3개월 BCVA 값을 뺍니다.
양의 변화 값은 시력의 개선을 나타내고 음의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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3개월부터 12개월까지 매월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 시각 기능의 기준선 대비 평균 변화, 종합 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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시각 기능은 NEI-VFQ-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)를 사용하여 환자가 0에서 100까지의 척도(0 = 가능한 최악의 점수, 100 = 최고)로 평가했습니다.
양의 변화 값은 시각 기능의 인지된 개선을 나타내고 음의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 일반 건강의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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환자는 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 0에서 100까지의 척도로 일반 건강을 평가했습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 최고입니다.
양의 변화 값은 전반적인 건강 상태가 개선되었음을 나타내고 음의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 일반 시력의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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일반 시력은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 0에서 100까지의 척도(0 = 가능한 최악의 점수, 100 = 최고)를 사용하여 환자가 평가했습니다.
변화 값이 양수이면 일반 시력이 개선되었음을 나타내고 음수 변화 값은 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 색각의 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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색각은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 0에서 100까지의 척도(0 = 가능한 최악의 점수, 100 = 최고)를 사용하여 환자가 평가했습니다.
양의 변화 값은 인지된 색각 개선을 나타내고 음의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 주변 시력의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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환자는 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 주변 시야를 0에서 100까지의 척도(0 = 가능한 최악의 점수, 100 = 최고)로 평가했습니다.
변화 값이 양수이면 주변 시야가 개선되었음을 나타내고 음수 변화 값은 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 안구 통증의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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안구 통증은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 0에서 100까지의 척도(0 = 가능한 최악의 점수 및 100 = 최고)로 환자가 평가했습니다.
양의 변화 값은 안구 통증의 인지된 개선을 나타내고, 음의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 근거리 활동의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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근거리 활동은 NEI-VFQ-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)를 사용하여 환자가 0에서 100까지의 척도(0 = 가능한 최악의 점수, 100 = 최고)로 평가했습니다.
긍정적인 변화 값은 근거리 활동에서 인지된 개선을 나타내고 음의 변화 값은 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 원거리 활동의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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환자는 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 0에서 100까지의 척도로 원거리 활동을 평가했습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 최고입니다.
변화 값이 양수이면 원거리 활동의 인지된 개선을 나타내고 음수 변화 값은 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 사회적 기능의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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사회적 기능은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 0에서 100까지의 척도(0 = 가능한 최악의 점수, 100 = 최고)를 사용하여 환자가 평가했습니다.
변화 값이 양수이면 사회적 기능이 개선되었음을 나타내고 음수 변화 값은 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 정신 건강의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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정신 건강은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 0에서 100까지의 척도(0 = 가능한 최악의 점수, 100 = 최고)를 사용하여 환자가 평가했습니다.
변화 값이 양수이면 정신 건강이 개선되었음을 나타내고 음수 변화 값은 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 역할 어려움의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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역할 어려움은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 0에서 100까지의 척도로 환자가 평가했습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 최고입니다.
긍정적인 변화 값은 역할 어려움이 인지된 개선을 나타내고 부정적인 변화 값은 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 의존성의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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의존성은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 0에서 100까지의 척도(여기서 0 = 가능한 최악의 점수 및 100 = 최고)를 사용하여 환자가 평가했습니다.
변화 값이 양수이면 의존성이 개선되었음을 나타내고 음수 변화 값은 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 환자가 보고한 운전의 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 환자가 운전을 0에서 100까지의 척도(0 = 가능한 최악의 점수, 100 = 최고)로 평가했습니다.
양의 변화 값은 인지된 운전 개선을 나타내고 음의 변화 값은 악화를 나타냅니다.
참고: 많은 환자들이 운전을 전혀 하지 않았기 때문에 운전 관련 질문에 대답하지 않았습니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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3개월 이후부터 연구 안구에서 받은 평균 라니비주맙 재치료 횟수
기간: 3개월부터 12개월까지 매월
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라니비주맙 재치료는 시력 안정화로 인해 연구 안구에 라니비주맙을 투여하지 않은 경우 적어도 1회의 비결석 방문 후 예정된 방문에서 라니비주맙 주사를 투여하는 것으로 정의하였다.
이 결과 측정은 라니비주맙 0.5mg 투여군에 대해서만 사전 지정되었습니다.
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3개월부터 12개월까지 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRFB002D2305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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