Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observatorium for pulmonal arteriell hypertensjon av medfødt hjertesykdom (ItinerAir)

20. september 2022 oppdatert av: French Cardiology Society

De komplekse medfødte hjertemisdannelsene er et betydelig antall forskjellige sykdommer, som hver har spesifikke naturhistorier. Grensesnittet med pulmonal arteriell hypertensjon (HTAP) er høy siden fysiologien til mange av disse lidelsene omfatter endringer i pulmonal vaskulatur.

Dette observatoriet er en kohort på 400 pasienter registrert i 3 år, eldre enn en måned, etter å ha blitt informert og har samtykket i å delta i studien og med medfødt hjertesykdom annet enn patent foramen ovale, samt en diagnose av pulmonal hypertensjon bekreftet av hjerte kateterisering.

Hovedmålene med denne rapporten er å vite

  • Forekomst av medfødt hjertesykdom i HTAP Frankrike.
  • Beskriv den naturlige historien til HTAP i en stor populasjon av pasienter Medfødt hjertesykdom i Frankrike
  • Egenskapene til HTAP medfødt hjertesykdom
  • Å ha en kohortstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

349

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker Enfants malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon av medfødt hjertesykdom støttet av et av de 20 sentrene som deltar i observatoriet i løpet av perioden inkusjon og respekterer alle utvalgskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en annen medfødt hjertesykdom enn patent foramen ovale
  • Diagnosen pulmonal hypertensjon ble bekreftet ved hjertekateterisering. Kun pasienter med Eisenmenger syndrom kan inkluderes uten kateterisering.
  • Kateteriseringen ble gjort etter 1. januar 2009
  • Et gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mm Hg
  • Lungekarmotstander > 3 stk Wood m2
  • Pulmonært kapillærtrykk tilgjengelig
  • Samtykke for inkludering i studien må være signert av foreldre eller foresatte for mindreårige, av pasienten for voksne.
  • Pasienten han hadde et kirurgisk inngrep eller intervensjonskateterisering hjertekateterisering mellom hans diagnose og inkludering i observatoriet? Hvis ja, kan det bare inkluderes hvis en ny kateterisering bekreftet persistensen av HTAP minst 6 måneder etter inngrepet.
  • Pasientoppfølging (minst en gang i året) i senteret for sin HTAP assosiert med medfødt hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HTAP av medfødt hjertesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst HTAP av medfødt hjertesykdom i Frankrike.
Tidsramme: 3 år
Antall HTAP av medfødt hjertesykdom i Frankrike etter 3 år med inkluderinger
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Cardiology Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere