Observatório da Hipertensão Arterial Pulmonar das Cardiopatias Congênitas (ItinerAir)
20 de setembro de 2022 atualizado por: French Cardiology Society
As malformações cardíacas congênitas complexas são um número significativo de doenças diferentes, cada uma com histórias naturais específicas. A interface com a hipertensão arterial pulmonar (HTAP) é alta, uma vez que a fisiologia de muitos desses distúrbios compreende alterações na vasculatura pulmonar.
Este observatório é uma coorte de 400 pacientes inscritos em 3 anos, com mais de um mês, informados e que concordaram em participar do estudo e com cardiopatia congênita diferente do forame oval patente e com diagnóstico de hipertensão pulmonar confirmado por exame cardíaco cateterismo.
Os principais objetivos deste relatório são conhecer
- Incidência de cardiopatia congênita no HTAP França.
- Descrever a história natural da HTAP em uma grande população de pacientes Cardiopatia congênita na França
- As características da cardiopatia congênita HTAP
- Ter um estudo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
349
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Hôpital Necker Enfants malades
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar de Cardiopatia Congênita atendidos por um dos 20 centros participantes do observatório durante o período de infusão e respeitando todos os critérios de seleção
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma doença cardíaca congênita diferente do forame oval patente
- O diagnóstico de hipertensão pulmonar foi confirmado por cateterismo cardíaco. Somente pacientes com síndrome de Eisenmenger podem ser incluídos sem cateterismo.
- O cateterismo foi feito após 1º de janeiro de 2009
- Uma pressão média da artéria pulmonar > 25 mm Hg
- Resistências vasculares pulmonares > 3 peças Madeira m2
- Pressão capilar pulmonar disponível
- O consentimento para inclusão no estudo deve ser assinado pelos pais ou responsáveis legais para menores de idade, pelo paciente para adultos.
- O paciente teve um procedimento cirúrgico ou cateterismo intervencionista cateterismo cardíaco entre seu diagnóstico e inclusão no observatório? Se sim, só poderá ser incluída se um novo cateterismo confirmar a persistência da HTAP pelo menos 6 meses após o procedimento.
- Acompanhamento do paciente (pelo menos uma vez ao ano) no centro por sua HTAP associada a cardiopatia congênita sua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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HTAP de Doença Cardíaca Congênita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência HTAP de cardiopatia congênita na França.
Prazo: 3 anos
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Número de HTAP de cardiopatia congênita na França após 3 anos de inclusões
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Barst RJ, McGoon MD, Elliott CG, Foreman AJ, Miller DP, Ivy DD. Survival in childhood pulmonary arterial hypertension: insights from the registry to evaluate early and long-term pulmonary arterial hypertension disease management. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):113-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026591. Epub 2011 Nov 15.
- Barst RJ, Ivy DD, Foreman AJ, McGoon MD, Rosenzweig EB. Four- and seven-year outcomes of patients with congenital heart disease-associated pulmonary arterial hypertension (from the REVEAL Registry). Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):147-55. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.032. Epub 2013 Oct 4.
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
- Fraisse A, Jais X, Schleich JM, di Filippo S, Maragnes P, Beghetti M, Gressin V, Voisin M, Dauphin C, Clerson P, Godart F, Bonnet D. Characteristics and prospective 2-year follow-up of children with pulmonary arterial hypertension in France. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Feb;103(2):66-74. doi: 10.1016/j.acvd.2009.12.001. Epub 2010 Feb 11.
- van Loon RL, Roofthooft MT, Hillege HL, ten Harkel AD, van Osch-Gevers M, Delhaas T, Kapusta L, Strengers JL, Rammeloo L, Clur SA, Mulder BJ, Berger RM. Pediatric pulmonary hypertension in the Netherlands: epidemiology and characterization during the period 1991 to 2005. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1755-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.969584. Epub 2011 Sep 26.
- Duffels MG, Engelfriet PM, Berger RM, van Loon RL, Hoendermis E, Vriend JW, van der Velde ET, Bresser P, Mulder BJ. Pulmonary arterial hypertension in congenital heart disease: an epidemiologic perspective from a Dutch registry. Int J Cardiol. 2007 Aug 21;120(2):198-204. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.09.017. Epub 2006 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14126
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