Observatorium für pulmonale arterielle Hypertonie bei angeborenen Herzfehlern (ItinerAir)
20. September 2022 aktualisiert von: French Cardiology Society
Die komplexen angeborenen Herzfehlbildungen sind eine beträchtliche Anzahl unterschiedlicher Krankheiten, die jeweils spezifische Naturgeschichten haben. Die Schnittstelle mit pulmonaler arterieller Hypertonie (HTAP) ist hoch, da die Physiologie vieler dieser Erkrankungen Veränderungen im pulmonalen Gefäßsystem umfasst.
Dieses Observatorium ist eine Kohorte von 400 Patienten, die in 3 Jahren, älter als einen Monat, informiert wurden und sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, und die eine andere angeborene Herzerkrankung als ein offenes Foramen ovale sowie eine kardial bestätigte Diagnose einer pulmonalen Hypertonie aufweisen Katheterisierung.
Die Hauptziele dieses Berichts sind zu wissen
- Inzidenz angeborener Herzfehler in HTAP Frankreich.
- Beschreiben Sie den natürlichen Verlauf von HTAP in einer großen Patientenpopulation mit angeborenen Herzfehlern in Frankreich
- Die Merkmale der angeborenen Herzfehler HTAP
- Eine Kohortenstudie haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
349
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bei angeborenen Herzfehlern, die von einem der 20 am Observatorium teilnehmenden Zentren während der Incussion unterstützt werden und alle Auswahlkriterien einhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine andere angeborene Herzerkrankung als ein offenes Foramen ovale
- Die Diagnose einer pulmonalen Hypertonie wurde durch einen Herzkatheter bestätigt. Nur Patienten mit Eisenmenger-Syndrom können ohne Katheterisierung eingeschlossen werden.
- Die Katheterisierung wurde nach dem 1. Januar 2009 durchgeführt
- Ein mittlerer Pulmonalarteriendruck > 25 mm Hg
- Lungengefäßwiderstände > 3 Stück Holz m2
- Lungenkapillardruck vorhanden
- Die Einwilligung zum Studieneinschluss muss bei Minderjährigen von den Eltern oder Erziehungsberechtigten, bei Erwachsenen vom Patienten unterschrieben werden.
- Hatte der Patient zwischen seiner Diagnose und der Aufnahme in die Beobachtungsstelle einen chirurgischen Eingriff oder eine interventionelle Herzkatheteruntersuchung? Wenn ja, kann es nur aufgenommen werden, wenn eine erneute Katheterisierung mindestens 6 Monate nach dem Eingriff die Persistenz der HTAP bestätigt.
- Patientennachsorge (mindestens einmal jährlich) im Zentrum für ihre HTAP im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
HTAP angeborener Herzfehler
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz HTAP angeborener Herzfehler in Frankreich.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der HTAP von angeborenen Herzfehlern in Frankreich nach 3 Jahren Einschlüssen
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3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Barst RJ, McGoon MD, Elliott CG, Foreman AJ, Miller DP, Ivy DD. Survival in childhood pulmonary arterial hypertension: insights from the registry to evaluate early and long-term pulmonary arterial hypertension disease management. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):113-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026591. Epub 2011 Nov 15.
- Barst RJ, Ivy DD, Foreman AJ, McGoon MD, Rosenzweig EB. Four- and seven-year outcomes of patients with congenital heart disease-associated pulmonary arterial hypertension (from the REVEAL Registry). Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):147-55. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.032. Epub 2013 Oct 4.
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
- Fraisse A, Jais X, Schleich JM, di Filippo S, Maragnes P, Beghetti M, Gressin V, Voisin M, Dauphin C, Clerson P, Godart F, Bonnet D. Characteristics and prospective 2-year follow-up of children with pulmonary arterial hypertension in France. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Feb;103(2):66-74. doi: 10.1016/j.acvd.2009.12.001. Epub 2010 Feb 11.
- van Loon RL, Roofthooft MT, Hillege HL, ten Harkel AD, van Osch-Gevers M, Delhaas T, Kapusta L, Strengers JL, Rammeloo L, Clur SA, Mulder BJ, Berger RM. Pediatric pulmonary hypertension in the Netherlands: epidemiology and characterization during the period 1991 to 2005. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1755-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.969584. Epub 2011 Sep 26.
- Duffels MG, Engelfriet PM, Berger RM, van Loon RL, Hoendermis E, Vriend JW, van der Velde ET, Bresser P, Mulder BJ. Pulmonary arterial hypertension in congenital heart disease: an epidemiologic perspective from a Dutch registry. Int J Cardiol. 2007 Aug 21;120(2):198-204. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.09.017. Epub 2006 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14126
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