Observatoire de l'Hypertension Artérielle Pulmonaire des Cardiopathies Congénitales (ItinerAir)
20 septembre 2022 mis à jour par: French Cardiology Society
Les malformations cardiaques congénitales complexes sont un nombre important de maladies différentes, chacune ayant des histoires naturelles spécifiques. L'interface avec l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est élevée puisque la physiologie de nombre de ces troubles comprend des altérations de la vascularisation pulmonaire.
Cet observatoire est une cohorte de 400 patients inclus en 3 ans, âgés de plus d'un mois, ayant été informés et ayant accepté de participer à l'étude et présentant une cardiopathie congénitale autre qu'un foramen ovale perméable ainsi qu'un diagnostic d'hypertension pulmonaire confirmé par cathétérisme.
Les principaux objectifs de ce rapport sont de savoir
- Incidence des cardiopathies congénitales dans les HTAP France.
- Décrire l'histoire naturelle de la HTAP dans une large population de patients Cardiopathies congénitales en France
- Les caractéristiques de la cardiopathie congénitale HTAP
- Avoir une étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
349
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Paris, France
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints d'Hypertension Artérielle Pulmonaire de Cardiopathie Congénitale pris en charge par l'un des 20 centres participant à l'observatoire pendant la période d'incusion et respectant tous les critères de sélection
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une cardiopathie congénitale autre que le foramen ovale perméable
- Le diagnostic d'hypertension pulmonaire a été confirmé par cathétérisme cardiaque. Seuls les patients atteints du syndrome d'Eisenmenger peuvent être inclus sans cathétérisme.
- Le cathétérisme a été fait après le 1er janvier 2009
- Une pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mm Hg
- Résistances vasculaires pulmonaires > 3 pièces Bois m2
- Pression capillaire pulmonaire disponible
- Le consentement à l'inclusion dans l'étude doit être signé par les parents ou tuteurs légaux pour les mineurs, par le patient pour les majeurs.
- Le patient a-t-il subi une intervention chirurgicale ou un cathétérisme interventionnel par cathétérisme cardiaque entre son diagnostic et son inscription à l'observatoire ? Si oui, il ne peut être inclus que si un nouveau cathétérisme a confirmé la persistance du HTAP au moins 6 mois après l'intervention.
- Suivi du patient (au moins une fois par an) dans le centre pour sa HTAP associée à une cardiopathie congénitale sa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HTAP de cardiopathie congénitale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence HTAP des cardiopathies congénitales en France.
Délai: 3 années
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Nombre de HTAP de cardiopathie congénitale en France après 3 ans d'inclusions
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Barst RJ, McGoon MD, Elliott CG, Foreman AJ, Miller DP, Ivy DD. Survival in childhood pulmonary arterial hypertension: insights from the registry to evaluate early and long-term pulmonary arterial hypertension disease management. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):113-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026591. Epub 2011 Nov 15.
- Barst RJ, Ivy DD, Foreman AJ, McGoon MD, Rosenzweig EB. Four- and seven-year outcomes of patients with congenital heart disease-associated pulmonary arterial hypertension (from the REVEAL Registry). Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):147-55. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.032. Epub 2013 Oct 4.
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
- Fraisse A, Jais X, Schleich JM, di Filippo S, Maragnes P, Beghetti M, Gressin V, Voisin M, Dauphin C, Clerson P, Godart F, Bonnet D. Characteristics and prospective 2-year follow-up of children with pulmonary arterial hypertension in France. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Feb;103(2):66-74. doi: 10.1016/j.acvd.2009.12.001. Epub 2010 Feb 11.
- van Loon RL, Roofthooft MT, Hillege HL, ten Harkel AD, van Osch-Gevers M, Delhaas T, Kapusta L, Strengers JL, Rammeloo L, Clur SA, Mulder BJ, Berger RM. Pediatric pulmonary hypertension in the Netherlands: epidemiology and characterization during the period 1991 to 2005. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1755-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.969584. Epub 2011 Sep 26.
- Duffels MG, Engelfriet PM, Berger RM, van Loon RL, Hoendermis E, Vriend JW, van der Velde ET, Bresser P, Mulder BJ. Pulmonary arterial hypertension in congenital heart disease: an epidemiologic perspective from a Dutch registry. Int J Cardiol. 2007 Aug 21;120(2):198-204. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.09.017. Epub 2006 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Anomalies congénitales
- Hypertension pulmonaire
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypertension pulmonaire primitive familiale
- Malformations cardiaques congénitales
Autres numéros d'identification d'étude
- 14126
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