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Osservatorio dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare delle Cardiopatie Congenite (ItinerAir)

20 settembre 2022 aggiornato da: French Cardiology Society

Le malformazioni cardiache congenite complesse sono un numero significativo di malattie diverse, ognuna con una storia naturale specifica. L'interfaccia con l'ipertensione arteriosa polmonare (HTAP) è elevata poiché la fisiologia di molti di questi disturbi comprende alterazioni della vascolarizzazione polmonare.

Questo osservatorio è una coorte di 400 pazienti arruolati in 3 anni, di età superiore a un mese, che sono stati informati e hanno accettato di partecipare allo studio e con cardiopatia congenita diversa dal forame ovale pervio, nonché una diagnosi di ipertensione polmonare confermata da cardiopatia cateterismo.

Gli obiettivi principali di questo rapporto sono conoscere

  • Incidenza di cardiopatie congenite in HTAP France.
  • Descrivere la storia naturale dell'HTAP in un'ampia popolazione di pazienti Cardiopatie congenite in Francia
  • Le caratteristiche della cardiopatia congenita HTAP
  • Avere uno studio di coorte

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

349

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con Ipertensione Arteriosa Polmonare da Cardiopatia Congenita supportati da uno dei 20 centri partecipanti all'osservatorio durante il periodo di infusione e rispettando tutti i criteri di selezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una cardiopatia congenita diversa dal forame ovale pervio
  • La diagnosi di ipertensione polmonare è stata confermata dal cateterismo cardiaco. Solo i pazienti con sindrome di Eisenmenger possono essere inclusi senza cateterismo.
  • Il cateterismo è stato effettuato dopo il 1° gennaio 2009
  • Una pressione arteriosa polmonare media > 25 mm Hg
  • Resistenze vascolari polmonari > 3 pezzi Legno m2
  • Pressione capillare polmonare disponibile
  • Il consenso all'inserimento nello studio deve essere firmato dai genitori o tutori legali per i minori, dal paziente per gli adulti.
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico o un cateterismo cardiaco interventistico tra la diagnosi e l'inserimento in osservatorio? Se sì, può essere incluso solo se una nuova cateterizzazione ha confermato la persistenza di HTAP almeno 6 mesi dopo la procedura.
  • Follow-up del paziente (almeno una volta all'anno) nel centro per la sua HTAP associata a cardiopatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HTAP delle cardiopatie congenite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza HTAP di cardiopatie congenite in Francia.
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di HTAP di cardiopatie congenite in Francia dopo 3 anni di inclusioni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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