先天性心疾患肺動脈性肺高血圧症研究会 (ItinerAir)
2022年9月20日 更新者：French Cardiology Society
複雑な先天性心奇形はかなりの数の異なる疾患であり、それぞれに特定の自然史があります。 肺動脈高血圧症 (HTAP) とのインターフェイスは、これらの障害の多くの生理学が肺血管系の変化を含むため、高くなります。
この観測所は、3 歳で 1 か月以上登録された 400 人の患者のコホートであり、通知を受け、研究に参加することに同意し、卵円孔開存以外の先天性心疾患を持ち、心臓病によって確認された肺高血圧症の診断を受けています。カテーテル法。
このレポートの主な目的は、
- HTAP フランスにおける先天性心疾患の発生率。
- フランスの先天性心疾患患者の大集団における HTAP の自然史を記述する
- HTAP先天性心疾患の特徴
- コホート研究を行う
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
349
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Hôpital Necker Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
先天性心疾患の肺動脈性肺高血圧症のすべての患者は、期間中に観測所に参加し、すべての選択基準を尊重する20センターのいずれかによってサポートされています
説明
包含基準:
- 卵円孔開存以外の先天性心疾患を有する患者
- 肺高血圧症の診断は、心臓カテーテル検査によって確認されました。 アイゼンメンガー症候群の患者のみがカテーテルなしで含めることができます。
- カテーテル挿入は 2009 年 1 月 1 日以降に行われた
- 平均肺動脈圧 > 25 mmHg
- 肺血管抵抗 > 3 ピースウッド m2
- 利用可能な肺毛細血管圧
- 研究に含めるための同意は、未成年者の場合は両親または法定後見人、成人の場合は患者が署名する必要があります。
- 患者は、診断から観察所に入るまでの間に、外科的処置またはインターベンショナルカテーテル法心臓カテーテル法を受けましたか? はいの場合、新しいカテーテル法により、手順の少なくとも 6 か月後に HTAP の持続が確認された場合にのみ含めることができます。
- 先天性心疾患に関連する HTAP のセンターでの患者のフォローアップ (少なくとも年に 1 回)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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先天性心疾患のHTAP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランスにおける先天性心疾患の発生率 HTAP。
時間枠：3年
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3年間の包含後のフランスにおける先天性心疾患のHTAPの数
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Barst RJ, McGoon MD, Elliott CG, Foreman AJ, Miller DP, Ivy DD. Survival in childhood pulmonary arterial hypertension: insights from the registry to evaluate early and long-term pulmonary arterial hypertension disease management. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):113-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026591. Epub 2011 Nov 15.
- Barst RJ, Ivy DD, Foreman AJ, McGoon MD, Rosenzweig EB. Four- and seven-year outcomes of patients with congenital heart disease-associated pulmonary arterial hypertension (from the REVEAL Registry). Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):147-55. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.032. Epub 2013 Oct 4.
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
- Fraisse A, Jais X, Schleich JM, di Filippo S, Maragnes P, Beghetti M, Gressin V, Voisin M, Dauphin C, Clerson P, Godart F, Bonnet D. Characteristics and prospective 2-year follow-up of children with pulmonary arterial hypertension in France. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Feb;103(2):66-74. doi: 10.1016/j.acvd.2009.12.001. Epub 2010 Feb 11.
- van Loon RL, Roofthooft MT, Hillege HL, ten Harkel AD, van Osch-Gevers M, Delhaas T, Kapusta L, Strengers JL, Rammeloo L, Clur SA, Mulder BJ, Berger RM. Pediatric pulmonary hypertension in the Netherlands: epidemiology and characterization during the period 1991 to 2005. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1755-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.969584. Epub 2011 Sep 26.
- Duffels MG, Engelfriet PM, Berger RM, van Loon RL, Hoendermis E, Vriend JW, van der Velde ET, Bresser P, Mulder BJ. Pulmonary arterial hypertension in congenital heart disease: an epidemiologic perspective from a Dutch registry. Int J Cardiol. 2007 Aug 21;120(2):198-204. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.09.017. Epub 2006 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。