先天性心脏病肺动脉高压观察站 (ItinerAir)
2022年9月20日 更新者：French Cardiology Society
复杂的先天性心脏畸形是大量不同的疾病，每种疾病都有特定的自然病程。 与肺动脉高压 (HTAP) 的相关性很高，因为许多这些疾病的生理学包括肺血管系统的改变。
该观察站是一组 400 名患者，入组时间为 3 年，年龄超过 1 个月，已被告知并同意参与研究，患有除卵圆孔未闭以外的先天性心脏病以及通过心脏检查证实的肺动脉高压诊断导尿。
本报告的主要目的是了解
- HTAP 法国先天性心脏病的发病率。
- 描述法国大量先天性心脏病患者 HTAP 的自然病程
- HTAP先天性心脏病的特点
- 进行队列研究
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
349
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Paris、法国
- Hôpital Necker Enfants Malades
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有先天性心脏病肺动脉高压患者均由参与观察站的 20 个中心之一支持，并遵守所有选择标准
描述
纳入标准：
- 患者有除卵圆孔未闭以外的先天性心脏病
- 心导管检查证实了肺动脉高压的诊断。 只有患有艾森曼格综合征的患者才能被纳入而无需导尿。
- 导尿是在 2009 年 1 月 1 日之后完成的
- 平均肺动脉压 > 25 mm Hg
- 肺血管阻力 > 3 块木材 m2
- 可用的肺毛细血管压力
- 参与研究的同意书必须由父母或未成年人的法定监护人签署，成人由患者签署。
- 患者在他的诊断和纳入观察站之间是否进行过外科手术或介入性导管插入术心脏导管插入术？ 如果是，则只有在新的导管插入术证实 HTAP 在手术后至少 6 个月持续存在的情况下才能包括在内。
- 在中心对患者进行随访（至少每年一次），了解其与先天性心脏病相关的 HTAP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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先天性心脏病HTAP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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法国先天性心脏病的发病率 HTAP。
大体时间：3年
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纳入3年后法国先天性心脏病HTAP数
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Barst RJ, McGoon MD, Elliott CG, Foreman AJ, Miller DP, Ivy DD. Survival in childhood pulmonary arterial hypertension: insights from the registry to evaluate early and long-term pulmonary arterial hypertension disease management. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):113-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026591. Epub 2011 Nov 15.
- Barst RJ, Ivy DD, Foreman AJ, McGoon MD, Rosenzweig EB. Four- and seven-year outcomes of patients with congenital heart disease-associated pulmonary arterial hypertension (from the REVEAL Registry). Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):147-55. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.032. Epub 2013 Oct 4.
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
- Fraisse A, Jais X, Schleich JM, di Filippo S, Maragnes P, Beghetti M, Gressin V, Voisin M, Dauphin C, Clerson P, Godart F, Bonnet D. Characteristics and prospective 2-year follow-up of children with pulmonary arterial hypertension in France. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Feb;103(2):66-74. doi: 10.1016/j.acvd.2009.12.001. Epub 2010 Feb 11.
- van Loon RL, Roofthooft MT, Hillege HL, ten Harkel AD, van Osch-Gevers M, Delhaas T, Kapusta L, Strengers JL, Rammeloo L, Clur SA, Mulder BJ, Berger RM. Pediatric pulmonary hypertension in the Netherlands: epidemiology and characterization during the period 1991 to 2005. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1755-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.969584. Epub 2011 Sep 26.
- Duffels MG, Engelfriet PM, Berger RM, van Loon RL, Hoendermis E, Vriend JW, van der Velde ET, Bresser P, Mulder BJ. Pulmonary arterial hypertension in congenital heart disease: an epidemiologic perspective from a Dutch registry. Int J Cardiol. 2007 Aug 21;120(2):198-204. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.09.017. Epub 2006 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2014年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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