Observatorio de Hipertensión Arterial Pulmonar de las Cardiopatías Congénitas (ItinerAir)
20 de septiembre de 2022 actualizado por: French Cardiology Society
Las malformaciones cardíacas congénitas complejas son un número significativo de enfermedades diferentes, cada una con historias naturales específicas. La interfaz con la hipertensión arterial pulmonar (HTAP) es alta ya que la fisiología de muchos de estos trastornos comprende alteraciones en la vasculatura pulmonar.
Este observatorio es una cohorte de 400 pacientes inscritos en 3 años, mayores de un mes, que han sido informados y han accedido a participar en el estudio y con cardiopatía congénita distinta del foramen oval permeable así como un diagnóstico de hipertensión pulmonar confirmado por cardiopatía. cateterismo
Los principales objetivos de este informe son conocer
- Incidencia de cardiopatías congénitas en HTAP Francia.
- Describir la historia natural de HTAP en una gran población de pacientes Cardiopatía congénita en Francia
- Las características de la cardiopatía congénita HTAP
- Tener un estudio de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
349
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar de Cardiopatías Congénitas apoyados por uno de los 20 centros participantes en el observatorio durante el período de incusión y respetando todos los criterios de selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una cardiopatía congénita distinta del foramen oval permeable
- El diagnóstico de hipertensión pulmonar se confirmó mediante cateterismo cardíaco. Solo se pueden incluir pacientes con síndrome de Eisenmenger sin cateterismo.
- El cateterismo se realizó después del 1 de enero de 2009.
- Una presión arterial pulmonar media > 25 mm Hg
- Resistencias vasculares pulmonares > 3 piezas Madera m2
- Presión capilar pulmonar disponible
- El consentimiento para la inclusión en el estudio debe ser firmado por los padres o tutores legales para los menores, por el paciente para los adultos.
- ¿El paciente tuvo un procedimiento quirúrgico o cateterismo intervencionista cateterismo cardíaco entre su diagnóstico y la inclusión en el observatorio? En caso afirmativo, solo se puede incluir si un nuevo cateterismo confirmó la persistencia de la HTA al menos 6 meses después del procedimiento.
- Seguimiento del paciente (al menos una vez al año) en el centro para su HTAP asociado a cardiopatías congénitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
HTAP de cardiopatías congénitas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia HTAP de cardiopatías congénitas en Francia.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de HTAP de cardiopatías congénitas en Francia después de 3 años de inclusiones
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Barst RJ, McGoon MD, Elliott CG, Foreman AJ, Miller DP, Ivy DD. Survival in childhood pulmonary arterial hypertension: insights from the registry to evaluate early and long-term pulmonary arterial hypertension disease management. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):113-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026591. Epub 2011 Nov 15.
- Barst RJ, Ivy DD, Foreman AJ, McGoon MD, Rosenzweig EB. Four- and seven-year outcomes of patients with congenital heart disease-associated pulmonary arterial hypertension (from the REVEAL Registry). Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):147-55. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.032. Epub 2013 Oct 4.
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
- Fraisse A, Jais X, Schleich JM, di Filippo S, Maragnes P, Beghetti M, Gressin V, Voisin M, Dauphin C, Clerson P, Godart F, Bonnet D. Characteristics and prospective 2-year follow-up of children with pulmonary arterial hypertension in France. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Feb;103(2):66-74. doi: 10.1016/j.acvd.2009.12.001. Epub 2010 Feb 11.
- van Loon RL, Roofthooft MT, Hillege HL, ten Harkel AD, van Osch-Gevers M, Delhaas T, Kapusta L, Strengers JL, Rammeloo L, Clur SA, Mulder BJ, Berger RM. Pediatric pulmonary hypertension in the Netherlands: epidemiology and characterization during the period 1991 to 2005. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):1755-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.969584. Epub 2011 Sep 26.
- Duffels MG, Engelfriet PM, Berger RM, van Loon RL, Hoendermis E, Vriend JW, van der Velde ET, Bresser P, Mulder BJ. Pulmonary arterial hypertension in congenital heart disease: an epidemiologic perspective from a Dutch registry. Int J Cardiol. 2007 Aug 21;120(2):198-204. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.09.017. Epub 2006 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Hipertensión Pulmonar
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Defectos Cardíacos Congénitos
Otros números de identificación del estudio
- 14126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .