PCORI-CER-1306-03385 Informerte avgjørelser om lungekreftscreening
6. januar 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Fremme informerte beslutninger om lungekreftscreening: randomisert forsøk
Pedagogisk forskningsstudie der målet er å teste ut pedagogisk materiale som hjelper folk å ta informerte beslutninger om lungekreftscreening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er den andre fasen av et større prosjekt finansiert av Patient-Centered Outcomes Research Institute for å hjelpe storrøykere med å ta informerte beslutninger om lungekreftscreening med lavdose-computertomografi (LDCT).
Målet med denne fasen er å sammenligne resultater for å fremme informerte screeningsbeslutninger om lungekreftscreening i en randomisert studie av pasienter som røyker rekruttert gjennom statlige røykesluttlinjer, der pasienter vil bli tilfeldig tildelt den oppdaterte pasientbeslutningshjelpen eller til standard. undervisningsmateriell om lungekreftscreening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
516
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- Information and Quality Healthcare (IQH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 55 til 77 år.
- Deltakerne må snakke engelsk.
- Nåværende røyker eller sluttet å røyke i løpet av de siste 15 årene.
- Minst 30 års røykehistorie.
Ekskluderingskriterier:
1) Historie med lungekreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientbeslutningshjelp
Studiemateriell for beslutningshjelp inkludert video sendt til deltakeren med 1-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger
|
Deltakerne vil motta studiemateriell inkludert en video for å se om lungekreftscreening
Andre navn:
Oppfølgingsspørsmål administrert via telefon og/eller post etter 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard pedagogisk informasjon
Studiemateriell inkludert utdanningshefte sendt til deltakeren med 1-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger
|
Oppfølgingsspørsmål administrert via telefon og/eller post etter 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
Andre navn:
Deltakerne vil motta studiemateriell inkludert et hefte for å lese om lungekreftscreening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig verdi: Forberedelse for beslutningstaking © Skala
Tidsramme: Vurdering ved 1 ukes oppfølging.
|
Forberedelse for beslutningstaking©-skalaen vurderer en pasients oppfatning av hvor nyttig et beslutningshjelpemiddel eller annen beslutningsstøtteintervensjon er for å forberede respondenten til å kommunisere med sin behandler ved et konsultasjonsbesøk og ta en helsebeslutning.
Skalaen scores ved å summere de 10 elementene og dele på 10.
Poeng konverteres deretter til en skala fra 0-100 ved å trekke fra 1 og multiplisere med 25.
Høyere skårer indikerer høyere opplevd nivå av forberedelse til beslutningstaking.
For denne studien brukte forskerne pasientversjonen av Preparation for Decision Making©-skalaen, tilpasset Lung Cancer Screening (LCS) kontekst.
|
Vurdering ved 1 ukes oppfølging.
|
|
Gjennomsnittlig verdi: Informert underskala av beslutningskonfliktskalaen©
Tidsramme: Vurdering ved 1 ukes oppfølging.
|
En 3-elements underskala som måler i hvilken grad pasienten føler seg informert i å ta en beslutning om lungekreftscreening.
Totalscore varierer fra 0 (føles ekstremt informert) til 100 (føles ekstremt uinformert) relatert til å ta en beslutning.
Skalaen ble tilpasset LCS-konteksten.
|
Vurdering ved 1 ukes oppfølging.
|
|
Gjennomsnittlig verdi: Verdier Klarhet Subscale av Decision Conflict Scale©
Tidsramme: Vurdering ved 1 ukes oppfølging.
|
En 3-elements underskala som måler i hvilken grad pasienten føler seg klar over sine verdier knyttet til beslutningen om lungekreftscreening, inkludert verdier om skadene og fordelene.
Totalskåre varierer fra 0 (føles ekstremt tydelig på personlig verdi for fordeler og risiko/bivirkninger av screening) 100 (føles ekstremt uklar om personlig verdi for fordeler og risiko/bivirkninger av screening) knyttet til å ta en beslutning.
Skalaen ble tilpasset LCS-konteksten.
|
Vurdering ved 1 ukes oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig verdi: Kunnskap om lungekreftscreening
Tidsramme: En uke til 6 måneder, vurderinger ved 1 uke, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
|
Et 12-elements, selvrapporterende mål på pasientens kunnskap om fakta relatert til lungekreft og lungekreftscreening, inkludert skader og fordeler ved testing.
Kunnskapsskalaen gir en enkelt poengsum, som representerer prosentandelen av riktige svar (fra 0 % til 100 % riktige).
Høyere score indikerer større kunnskap.
|
En uke til 6 måneder, vurderinger ved 1 uke, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert Volk, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Volk RJ, Lowenstein LM, Leal VB, Escoto KH, Cantor SB, Munden RF, Rabius VA, Bailey L, Cinciripini PM, Lin H, Housten AJ, Luckett PG, Esparza A, Godoy MC, Bevers TB. Effect of a Patient Decision Aid on Lung Cancer Screening Decision-Making by Persons Who Smoke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1920362. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.20362.
- Lowenstein LM, Escoto KH, Leal VB, Bailey L, Bevers TB, Cantor SB, Cinciripini PM, Jacobs LE, Esparza A, Godoy MC, Housten AJ, Lin H, Luckett P, Munden RF, Rabius V, Volk RJ. Randomized trial of a patient-centered decision aid for promoting informed decisions about lung cancer screening: Implementation of a PCORI study protocol and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:26-34. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.007. Epub 2018 Jul 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0628
- CER-1306-03385 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- NCI-2014-02492 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .