PCORI-CER-1306-03385 Decisiones informadas sobre la detección del cáncer de pulmón
6 de enero de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Promoción de decisiones informadas sobre la detección del cáncer de pulmón: ensayo aleatorizado
Estudio de investigación educativa cuyo objetivo es probar materiales educativos que ayuden a las personas a tomar decisiones informadas sobre la detección del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es la segunda fase de un proyecto más grande financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente para ayudar a los fumadores empedernidos a tomar decisiones informadas sobre la detección del cáncer de pulmón con tomografía computarizada de baja dosis (LDCT).
El objetivo de esta fase es comparar los resultados para promover decisiones de detección informadas sobre la detección del cáncer de pulmón en un ensayo aleatorizado de pacientes que fuman reclutados a través de líneas telefónicas estatales para dejar de fumar, donde los pacientes serán asignados aleatoriamente a la ayuda de decisión del paciente actualizada o a la estándar. materiales educativos sobre la detección del cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Information and Quality Healthcare (IQH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 55 a 77 años de edad.
- Los participantes deben hablar inglés.
- Fumador actual o dejado de fumar en los últimos 15 años.
- Historial de tabaquismo de al menos 30 paquetes-año.
Criterio de exclusión:
1) Antecedentes de cáncer de pulmón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ayuda para la decisión del paciente
Materiales de estudio de Decision Aid, incluido un video enviado por correo al participante con evaluaciones de seguimiento de 1 semana, 3 meses y 6 meses
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Los participantes recibirán materiales de estudio, incluido un video para ver sobre la detección del cáncer de pulmón.
Otros nombres:
Preguntas de seguimiento administradas por teléfono y/o correo a 1 semana, 3 meses y 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Información educativa estándar
Materiales de estudio, incluido un folleto educativo enviado por correo al participante con evaluaciones de seguimiento de 1 semana, 3 meses y 6 meses
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Preguntas de seguimiento administradas por teléfono y/o correo a 1 semana, 3 meses y 6 meses
Otros nombres:
Los participantes recibirán materiales de estudio, incluido un folleto para leer sobre la detección del cáncer de pulmón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor Medio: Escala de Preparación para la Toma de Decisiones©
Periodo de tiempo: Evaluación a la semana de seguimiento.
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La Escala de preparación para la toma de decisiones© evalúa la percepción de un paciente sobre la utilidad de una ayuda para la toma de decisiones u otra intervención de apoyo a la toma de decisiones para preparar al encuestado para comunicarse con su médico en una visita de consulta y tomar una decisión de salud.
La escala se puntúa sumando los 10 ítems y dividiendo por 10.
Luego, las puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100 restando 1 y multiplicando por 25.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de preparación para la toma de decisiones.
Para este estudio, los investigadores utilizaron la versión para pacientes de la escala de preparación para la toma de decisiones ©, adaptada para el contexto de detección de cáncer de pulmón (LCS).
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Evaluación a la semana de seguimiento.
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Valor Medio: Subescala Informada de la Escala de Conflicto Decisional©
Periodo de tiempo: Evaluación a la semana de seguimiento.
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Una subescala de 3 ítems que mide el grado en que el paciente se siente informado para tomar una decisión sobre la detección del cáncer de pulmón.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (se siente muy informado) y 100 (se siente muy desinformado) en relación con la toma de decisiones.
La escala fue adaptada para el contexto de LCS.
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Evaluación a la semana de seguimiento.
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Valor Medio: Subescala de Claridad de Valores de la Escala de Conflicto Decisional©
Periodo de tiempo: Evaluación a la semana de seguimiento.
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Una subescala de 3 ítems que mide el grado en que el paciente se siente claro acerca de sus valores relacionados con la decisión de detección del cáncer de pulmón, incluidos los valores sobre los daños y beneficios.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (se siente muy claro sobre el valor personal de los beneficios y riesgos/efectos secundarios de la detección) 100 (se siente muy poco claro sobre el valor personal de los beneficios y riesgos/efectos secundarios de la detección) en relación con la toma de una decisión.
La escala fue adaptada para el contexto de LCS.
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Evaluación a la semana de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor medio: conocimiento de la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: De una semana a 6 meses, evaluaciones a la semana, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
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Una medida de autoinforme de 12 ítems del conocimiento del paciente de los hechos relacionados con el cáncer de pulmón y la detección del cáncer de pulmón, incluidos los daños y beneficios de la prueba.
La escala de conocimientos arroja una puntuación única, que representa el porcentaje de respuestas correctas (que van del 0 % al 100 % correcto).
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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De una semana a 6 meses, evaluaciones a la semana, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Volk, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Volk RJ, Lowenstein LM, Leal VB, Escoto KH, Cantor SB, Munden RF, Rabius VA, Bailey L, Cinciripini PM, Lin H, Housten AJ, Luckett PG, Esparza A, Godoy MC, Bevers TB. Effect of a Patient Decision Aid on Lung Cancer Screening Decision-Making by Persons Who Smoke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1920362. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.20362.
- Lowenstein LM, Escoto KH, Leal VB, Bailey L, Bevers TB, Cantor SB, Cinciripini PM, Jacobs LE, Esparza A, Godoy MC, Housten AJ, Lin H, Luckett P, Munden RF, Rabius V, Volk RJ. Randomized trial of a patient-centered decision aid for promoting informed decisions about lung cancer screening: Implementation of a PCORI study protocol and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:26-34. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.007. Epub 2018 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0628
- CER-1306-03385 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- NCI-2014-02492 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .