PCORI-CER-1306-03385 Geïnformeerde beslissingen over screening op longkanker
6 januari 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Geïnformeerde beslissingen over longkankerscreening bevorderen: gerandomiseerde trial
Educatief onderzoek waarbij het doel is om educatief materiaal te testen dat mensen helpt weloverwogen beslissingen te nemen over screening op longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de tweede fase van een groter project dat wordt gefinancierd door het Patient-Centered Outcomes Research Institute om zware rokers te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over longkankerscreening met low-dose computertomografie (LDCT).
Het doel van deze fase is om resultaten te vergelijken voor het bevorderen van weloverwogen screeningsbeslissingen over longkankerscreening in een gerandomiseerde studie van rokende patiënten die zijn gerekruteerd via stoplijnen voor stoppen met roken op basis van de staat, waarbij patiënten willekeurig worden toegewezen aan de bijgewerkte keuzehulp voor patiënten of aan standaard educatief materiaal over screening op longkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
516
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- Information and Quality Healthcare (IQH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 55 tot 77 jaar.
- Deelnemers moeten Engels spreken.
- Huidige roker of gestopt met roken in de afgelopen 15 jaar.
- Rookgeschiedenis van minstens 30 pakjaren.
Uitsluitingscriteria:
1) Geschiedenis van longkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beslissingshulp voor de patiënt
Beslissingshulp studiemateriaal inclusief video gemaild naar deelnemer met 1-week, 3-maand en 6-maanden follow-up beoordelingen
|
Deelnemers ontvangen studiemateriaal, waaronder een video om te bekijken over longkankerscreening
Andere namen:
Vervolgvragen via telefoon en/of e-mail na 1 week, 3 maanden en 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard onderwijsinformatie
Studiemateriaal inclusief onderwijsboekje dat naar de deelnemer wordt gemaild met follow-upbeoordelingen van 1 week, 3 maanden en 6 maanden
|
Vervolgvragen via telefoon en/of e-mail na 1 week, 3 maanden en 6 maanden
Andere namen:
Deelnemers ontvangen studiemateriaal, waaronder een boekje om te lezen over longkankerscreening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde: voorbereiding op besluitvorming © schaal
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 week follow-up.
|
De voorbereiding voor besluitvorming©-schaal beoordeelt de perceptie van een patiënt van hoe nuttig een keuzehulpmiddel of andere beslissingsondersteunende interventie is om de respondent voor te bereiden op communicatie met zijn behandelaar tijdens een consultatiebezoek en het nemen van een gezondheidsbeslissing.
De schaal wordt gescoord door de 10 items op te tellen en te delen door 10.
Scores worden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100 door 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25.
Hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op het nemen van beslissingen.
Voor deze studie gebruikten de onderzoekers de patiëntversie van de Preparation for Decision Making©-schaal, aangepast voor de context van Lung Cancer Screening (LCS).
|
Beoordeling na 1 week follow-up.
|
|
Gemiddelde waarde: geïnformeerde subschaal van de beslissingsconflictschaal©
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 week follow-up.
|
Een subschaal van 3 items die meet in welke mate de patiënt zich geïnformeerd voelt bij het nemen van een beslissing over longkankerscreening.
Totaalscores variëren van 0 (voelt zich extreem geïnformeerd) tot 100 (voelt zich extreem ongeïnformeerd) met betrekking tot het nemen van een beslissing.
De schaal is aangepast voor de LCS-context.
|
Beoordeling na 1 week follow-up.
|
|
Gemiddelde waarde: Subschaal Duidelijkheid waarden van de Beslissingsconflictschaal©
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 week follow-up.
|
Een subschaal van 3 items die de mate meet waarin de patiënt zich duidelijk voelt over zijn of haar waarden met betrekking tot de beslissing over longkankerscreening, inclusief waarden over de voor- en nadelen.
Totaalscores variëren van 0 (voelt zich zeer duidelijk over persoonlijke waarde voor voordelen en risico's/bijwerkingen van screening) 100 (voelt uiterst onduidelijk over persoonlijke waarde voor voordelen en risico's/bijwerkingen van screening) met betrekking tot het nemen van een beslissing.
De schaal is aangepast voor de LCS-context.
|
Beoordeling na 1 week follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde: kennis van screening op longkanker
Tijdsspanne: Een week tot 6 maanden, beoordelingen na 1 week, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
|
Een 12-item, zelfgerapporteerde meting van de kennis van de patiënt over feiten met betrekking tot longkanker en longkankerscreening, inclusief de voor- en nadelen van testen.
De kennisschaal levert een enkele score op, die het percentage juiste antwoorden weergeeft (variërend van 0% tot 100% correct).
Hogere scores duiden op meer kennis.
|
Een week tot 6 maanden, beoordelingen na 1 week, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Volk, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Volk RJ, Lowenstein LM, Leal VB, Escoto KH, Cantor SB, Munden RF, Rabius VA, Bailey L, Cinciripini PM, Lin H, Housten AJ, Luckett PG, Esparza A, Godoy MC, Bevers TB. Effect of a Patient Decision Aid on Lung Cancer Screening Decision-Making by Persons Who Smoke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1920362. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.20362.
- Lowenstein LM, Escoto KH, Leal VB, Bailey L, Bevers TB, Cantor SB, Cinciripini PM, Jacobs LE, Esparza A, Godoy MC, Housten AJ, Lin H, Luckett P, Munden RF, Rabius V, Volk RJ. Randomized trial of a patient-centered decision aid for promoting informed decisions about lung cancer screening: Implementation of a PCORI study protocol and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:26-34. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.007. Epub 2018 Jul 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0628
- CER-1306-03385 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- NCI-2014-02492 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .