PCORI-CER-1306-03385 Информированные решения о скрининге рака легких
6 января 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Содействие принятию обоснованных решений о скрининге рака легких: рандомизированное исследование
Образовательное исследование, целью которого является тестирование учебных материалов, помогающих людям принимать обоснованные решения о скрининге рака легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это вторая фаза более крупного проекта, финансируемого Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациента, чтобы помочь заядлым курильщикам принять обоснованное решение о скрининге рака легких с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT).
Целью этого этапа является сравнение результатов для продвижения информированных решений скрининга о скрининге рака легких в рандомизированном исследовании курящих пациентов, набранных через государственные телефонные службы отказа от курения, где пациенты будут случайным образом распределены в обновленную помощь для принятия решений или стандартные учебные материалы по скринингу рака легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
516
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Information and Quality Healthcare (IQH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 55 до 77 лет.
- Участники должны говорить по-английски.
- Текущий курильщик или бросил курить в течение последних 15 лет.
- Стаж курения не менее 30 пачек в год.
Критерий исключения:
1) Рак легких в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Помощь пациенту в принятии решения
Учебные материалы Decision Aid, включая видео, отправленные участнику по почте, с последующей оценкой через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев
|
Участники получат учебные материалы, включая видео о скрининге рака легких.
Другие имена:
Последующие вопросы, задаваемые по телефону и/или по почте через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная образовательная информация
Учебные материалы, включая учебный буклет, отправленный по почте участнику с последующей оценкой через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Последующие вопросы, задаваемые по телефону и/или по почте через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев
Другие имена:
Участники получат учебные материалы, в том числе буклет для чтения о скрининге рака легких.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение: подготовка к принятию решений © Шкала
Временное ограничение: Оценка через 1 неделю наблюдения.
|
Шкала подготовки к принятию решений © оценивает восприятие пациентом того, насколько полезно помощь в принятии решений или другое вмешательство в поддержку принятия решений при подготовке респондента к общению со своим лечащим врачом во время консультационного визита и принятию решения о здоровье.
Шкала оценивается путем суммирования 10 пунктов и деления на 10.
Затем баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем вычитания 1 и умножения на 25.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень подготовки к принятию решений.
Для этого исследования исследователи использовали версию шкалы подготовки к принятию решений© для пациентов, адаптированную для контекста скрининга рака легких (LCS).
|
Оценка через 1 неделю наблюдения.
|
|
Среднее значение: Информированная подшкала шкалы конфликта решений ©
Временное ограничение: Оценка через 1 неделю наблюдения.
|
Подшкала из 3 пунктов, которая измеряет степень информированности пациента при принятии решения о скрининге рака легких.
Сумма баллов варьируется от 0 (чувствует себя чрезвычайно информированным) до 100 (чувствует себя крайне неосведомленным) в отношении принятия решения.
Шкала была адаптирована для контекста LCS.
|
Оценка через 1 неделю наблюдения.
|
|
Среднее значение: Подшкала ясности ценностей Шкалы конфликта решений ©
Временное ограничение: Оценка через 1 неделю наблюдения.
|
Подшкала из 3 пунктов, которая измеряет степень, в которой пациент четко понимает свои ценности, связанные с решением о проведении скрининга рака легких, включая ценности, касающиеся вреда и пользы.
Суммарные баллы варьируются от 0 (очень четко понимает личную ценность преимуществ и рисков/побочных эффектов скрининга) до 100 (крайне неясно оценивает личную ценность преимуществ и рисков/побочных эффектов скрининга), связанных с принятием решения.
Шкала была адаптирована для контекста LCS.
|
Оценка через 1 неделю наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение: знания о скрининге рака легких
Временное ограничение: От одной недели до 6 месяцев, оценка через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения.
|
Самостоятельный отчет из 12 пунктов о знаниях пациента фактов, связанных с раком легких и скринингом рака легких, включая вред и пользу тестирования.
Шкала знаний дает единую оценку, представляющую процент правильных ответов (от 0% до 100% правильных ответов).
Более высокие баллы указывают на большие знания.
|
От одной недели до 6 месяцев, оценка через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert Volk, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Volk RJ, Lowenstein LM, Leal VB, Escoto KH, Cantor SB, Munden RF, Rabius VA, Bailey L, Cinciripini PM, Lin H, Housten AJ, Luckett PG, Esparza A, Godoy MC, Bevers TB. Effect of a Patient Decision Aid on Lung Cancer Screening Decision-Making by Persons Who Smoke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1920362. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.20362.
- Lowenstein LM, Escoto KH, Leal VB, Bailey L, Bevers TB, Cantor SB, Cinciripini PM, Jacobs LE, Esparza A, Godoy MC, Housten AJ, Lin H, Luckett P, Munden RF, Rabius V, Volk RJ. Randomized trial of a patient-centered decision aid for promoting informed decisions about lung cancer screening: Implementation of a PCORI study protocol and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:26-34. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.007. Epub 2018 Jul 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0628
- CER-1306-03385 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- NCI-2014-02492 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .