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PCORI-CER-1306-03385 肺がん検診に関する十分な情報に基づいた決定

2021年1月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

肺がんスクリーニングに関する十分な情報に基づいた意思決定の促進: ランダム化試験

人々が肺がん検診について情報に基づいた決定を下すのに役立つ教材をテストすることを目的とする教育研究研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ヘビースモーカーが低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）による肺がんスクリーニングについて十分な情報に基づいた意思決定を行えるよう支援するために、患者中心アウトカム研究所が資金提供する大規模プロジェクトの第 2 段階である。 この段階の目的は、州ベースの禁煙禁煙ラインを通じて募集された喫煙患者を対象としたランダム化試験で、肺がんスクリーニングに関する十分な情報に基づいたスクリーニングの決定を促進するための結果を比較することです。この試験では、患者は最新の患者決定支援ツールまたは標準の禁煙補助ツールにランダムに割り当てられます。肺がん検診に関する教材。

研究の種類

介入

入学 (実際)

516

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Information and Quality Healthcare (IQH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 55歳から77歳までの男女。
  2. 参加者は英語を話さなければなりません。
  3. 現在喫煙者、または過去 15 年以内に禁煙している。
  4. 少なくとも30箱/年以上の喫煙歴。

除外基準:

1) 肺がんの既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：患者の意思決定支援
1週間、3か月、6か月のフォローアップ評価とともに参加者に郵送されるビデオを含む意思決定支援学習資料
行動：患者の意思決定支援
参加者には、肺がん検診に関するビデオを含む学習資料が提供されます。
他の名前：
  • ビデオ
  • DVD
行動：フォローアップ評価: アンケート
1週間後、3か月後、6か月後に電話や郵便で質問をフォローアップします。
他の名前：
  • 調査
アクティブコンパレータ：標準的な教育情報
教育小冊子を含む学習資料は、1週間、3か月、6か月のフォローアップ評価とともに参加者に郵送されます。
行動：フォローアップ評価: アンケート
1週間後、3か月後、6か月後に電話や郵便で質問をフォローアップします。
他の名前：
  • 調査
行動：標準的な教育情報
参加者には、肺がん検診に関する小冊子などの学習資料が提供されます。
他の名前：
  • 冊子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均値: 意思決定の準備© スケール
時間枠：1週間後の追跡調査で評価。
意思決定のための準備© スケールは、回答者が診察時に医師とコミュニケーションをとり、健康上の決定を下す準​​備をする上で、意思決定支援またはその他の意思決定支援介入がどの程度有用であるかについての患者の認識を評価します。 スケールは、10 項目を合計して 10 で割ることによってスコア化されます。 次に、1 を引いて 25 を掛けることで、スコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、意思決定に対する準備の認識レベルが高いことを示します。 この研究では、研究者らは肺がんスクリーニング (LCS) の状況に合わせて適応された、意思決定のための準備© スケールの患者版を使用しました。
1週間後の追跡調査で評価。
平均値: 意思決定紛争尺度の情報に基づいた下位尺度©
時間枠：1週間後の追跡調査で評価。
肺がん検診についての意思決定において、患者が十分な情報を得られていると感じる度合いを測定する 3 項目の下位尺度。 意思決定に関して、合計スコアは 0 (十分な情報が得られていると感じる) から 100 (非常に情報が少ないと感じる) までの範囲になります。 スケールは LCS のコンテキストに合わせて調整されました。
1週間後の追跡調査で評価。
平均値: 価値観の明瞭さ 決定的対立尺度のサブスケール©
時間枠：1週間後の追跡調査で評価。
害と利益に関する価値観を含む、肺がんスクリーニングの決定に関連する自分の価値観について患者がどの程度明確であると感じているかを測定する 3 項目の下位尺度。 合計スコアは、意思決定に関連して 0 (スクリーニングの利点とリスク/副作用に対する個人の価値について非常に明確に感じられる) から 100 (スクリーニングの利点とリスク/副作用についての個人の価値について非常に不明確に感じられる) までの範囲になります。 スケールは LCS のコンテキストに合わせて調整されました。
1週間後の追跡調査で評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均値: 肺がん検診に関する知識
時間枠：1週間から6か月、1週間後、3か月後、6か月後のフォローアップ時に評価。
肺がんおよび肺がん検診に関する事実に関する患者の知識 (検査の害と利益を含む) を示す 12 項目の自己申告尺度。 知識スケールは、正解率 (正解率 0% ～ 100%) を表す単一のスコアを生成します。 スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
1週間から6か月、1週間後、3か月後、6か月後のフォローアップ時に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：Robert Volk, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2014年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0628
  • CER-1306-03385 (その他の助成金/資金番号：Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • NCI-2014-02492 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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