PCORI-CER-1306-03385 Decisões informadas sobre triagem de câncer de pulmão
6 de janeiro de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Promovendo Decisões Informadas Sobre o Rastreamento de Câncer de Pulmão: Ensaio Randomizado
Estudo de pesquisa educacional cujo objetivo é testar materiais educacionais que ajudem as pessoas a tomar decisões informadas sobre o rastreamento do câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Esta é a segunda fase de um projeto maior financiado pelo Patient-Centered Outcomes Research Institute para ajudar os fumantes pesados a tomar decisões informadas sobre o rastreamento do câncer de pulmão com tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT).
O objetivo desta fase é comparar os resultados para a promoção de decisões de rastreamento informadas sobre o rastreamento do câncer de pulmão em um estudo randomizado de pacientes que fumam recrutados por meio de linhas diretas de cessação do tabagismo, onde os pacientes serão designados aleatoriamente para o auxílio atualizado à decisão do paciente ou para o padrão materiais educativos sobre rastreamento do câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Information and Quality Healthcare (IQH)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 55 a 77 anos.
- Os participantes devem falar inglês.
- Fumante atual ou parou de fumar nos últimos 15 anos.
- Histórico de tabagismo de pelo menos 30 maços-ano.
Critério de exclusão:
1) História de câncer de pulmão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Auxílio à Decisão do Paciente
Materiais de estudo de auxílio à decisão, incluindo vídeo enviado ao participante com avaliações de acompanhamento de 1 semana, 3 meses e 6 meses
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Os participantes receberão materiais de estudo, incluindo um vídeo para assistir sobre o rastreamento do câncer de pulmão
Outros nomes:
Perguntas de acompanhamento administradas por telefone e/ou correio em 1 semana, 3 meses e 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Informações Educacionais Padrão
Materiais de estudo, incluindo livreto educacional enviado ao participante com avaliações de acompanhamento de 1 semana, 3 meses e 6 meses
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Perguntas de acompanhamento administradas por telefone e/ou correio em 1 semana, 3 meses e 6 meses
Outros nomes:
Os participantes receberão materiais de estudo, incluindo um livreto para ler sobre o rastreamento do câncer de pulmão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor Médio: Preparação para Tomada de Decisão© Escala
Prazo: Avaliação em 1 semana de seguimento.
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A Escala de Preparação para Tomada de Decisão© avalia a percepção do paciente sobre a utilidade de um auxílio à decisão ou outra intervenção de apoio à decisão na preparação do respondente para se comunicar com seu médico em uma consulta e tomar uma decisão de saúde.
A escala é pontuada somando os 10 itens e dividindo por 10.
As pontuações são então convertidas em uma escala de 0 a 100, subtraindo 1 e multiplicando por 25.
Pontuações mais altas indicam maior nível percebido de preparação para a tomada de decisão.
Para este estudo, os pesquisadores usaram a versão do paciente da escala de Preparação para Tomada de Decisão©, adaptada para o contexto de Rastreamento de Câncer de Pulmão (LCS).
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Avaliação em 1 semana de seguimento.
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Valor Médio: Subescala Informada da Escala de Conflito de Decisão©
Prazo: Avaliação em 1 semana de seguimento.
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Uma subescala de 3 itens que mede o grau em que o paciente se sente informado ao tomar uma decisão sobre o rastreamento do câncer de pulmão.
As pontuações totais variam de 0 (sente-se extremamente informado) a 100 (sente-se extremamente desinformado) relacionado à tomada de decisão.
A escala foi adaptada para o contexto LCS.
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Avaliação em 1 semana de seguimento.
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Valor Médio: Subescala de Clareza de Valores da Escala de Conflito de Decisão©
Prazo: Avaliação em 1 semana de seguimento.
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Uma subescala de 3 itens que mede o grau em que o paciente se sente claro sobre seus valores relacionados à decisão de rastreamento do câncer de pulmão, incluindo valores sobre os danos e benefícios.
As pontuações totais variam de 0 (sente-se extremamente claro sobre o valor pessoal dos benefícios e riscos/efeitos colaterais da triagem) 100 (sente-se extremamente incerto sobre o valor pessoal dos benefícios e riscos/efeitos colaterais da triagem) relacionados à tomada de decisão.
A escala foi adaptada para o contexto LCS.
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Avaliação em 1 semana de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor médio: conhecimento sobre rastreamento de câncer de pulmão
Prazo: Uma semana a 6 meses, avaliações em 1 semana, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
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Uma medida de auto-relato de 12 itens do conhecimento do paciente sobre fatos relacionados ao câncer de pulmão e rastreamento de câncer de pulmão, incluindo os danos e benefícios do teste.
A escala de conhecimento fornece uma pontuação única, representando a porcentagem de acertos (variando de 0% a 100% de acertos).
Pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
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Uma semana a 6 meses, avaliações em 1 semana, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Volk, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Volk RJ, Lowenstein LM, Leal VB, Escoto KH, Cantor SB, Munden RF, Rabius VA, Bailey L, Cinciripini PM, Lin H, Housten AJ, Luckett PG, Esparza A, Godoy MC, Bevers TB. Effect of a Patient Decision Aid on Lung Cancer Screening Decision-Making by Persons Who Smoke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1920362. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.20362.
- Lowenstein LM, Escoto KH, Leal VB, Bailey L, Bevers TB, Cantor SB, Cinciripini PM, Jacobs LE, Esparza A, Godoy MC, Housten AJ, Lin H, Luckett P, Munden RF, Rabius V, Volk RJ. Randomized trial of a patient-centered decision aid for promoting informed decisions about lung cancer screening: Implementation of a PCORI study protocol and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:26-34. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.007. Epub 2018 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0628
- CER-1306-03385 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- NCI-2014-02492 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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