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PCORI-CER-1306-03385 Fundierte Entscheidungen zum Lungenkrebs-Screening

6. Januar 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Förderung fundierter Entscheidungen zum Lungenkrebs-Screening: Randomisierte Studie

Bildungsforschungsstudie, deren Ziel darin besteht, Lehrmaterialien zu testen, die Menschen dabei helfen, fundierte Entscheidungen über die Lungenkrebsvorsorge zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die zweite Phase eines größeren Projekts, das vom Patient-Centered Outcomes Research Institute finanziert wird und starken Rauchern dabei helfen soll, fundierte Entscheidungen über die Lungenkrebsvorsorge mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) zu treffen. Das Ziel dieser Phase besteht darin, die Ergebnisse zur Förderung fundierter Screening-Entscheidungen zum Lungenkrebs-Screening in einer randomisierten Studie mit rauchenden Patienten zu vergleichen, die über bundesstaatliche Raucherentwöhnungslinien rekrutiert werden, wobei die Patienten nach dem Zufallsprinzip der aktualisierten Patientenentscheidungshilfe oder dem Standard zugeordnet werden Aufklärungsmaterialien zur Lungenkrebsvorsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Information and Quality Healthcare (IQH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 55 bis 77 Jahren.
  2. Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen.
  3. Derzeitiger Raucher oder mit dem Rauchen aufgehört innerhalb der letzten 15 Jahre.
  4. Mindestens 30 Packungsjahre lang geraucht.

Ausschlusskriterien:

1) Vorgeschichte von Lungenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entscheidungshilfe für Patienten
Lernmaterialien zur Entscheidungshilfe, einschließlich per E-Mail an den Teilnehmer gesendetes Video mit Nachuntersuchungen nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten
Verhalten: Entscheidungshilfe für Patienten
Die Teilnehmer erhalten Lernmaterialien, darunter ein Video zur Lungenkrebsvorsorge, das sie sich ansehen können
Andere Namen:
  • Video
  • DVD
Verhalten: Nachuntersuchungen: Fragebögen
Nachbereitende Fragen per Telefon und/oder E-Mail alle 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
Andere Namen:
  • Umfrage
Aktiver Komparator: Standard-Bildungsinformationen
Studienmaterialien, einschließlich Schulungsbroschüre, die dem Teilnehmer per Post zugesandt wird, mit einwöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen Nachuntersuchungen
Verhalten: Nachuntersuchungen: Fragebögen
Nachbereitende Fragen per Telefon und/oder E-Mail alle 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate
Andere Namen:
  • Umfrage
Verhalten: Standard-Bildungsinformationen
Die Teilnehmer erhalten Lernmaterialien, darunter eine Broschüre mit Informationen zum Thema Lungenkrebs-Screening.
Andere Namen:
  • Broschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert: Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung©
Zeitfenster: Beurteilung nach einwöchiger Nachuntersuchung.
Mit der Skala „Preparation for Decision Making©“ wird die Wahrnehmung eines Patienten darüber bewertet, wie nützlich eine Entscheidungshilfe oder eine andere entscheidungsunterstützende Intervention ist, um den Befragten auf die Kommunikation mit seinem Arzt bei einem Beratungsbesuch und das Treffen einer Gesundheitsentscheidung vorzubereiten. Die Skala wird bewertet, indem die 10 Elemente summiert und durch 10 dividiert werden. Die Ergebnisse werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, indem 1 subtrahiert und mit 25 multipliziert wird. Höhere Werte deuten auf einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hin. Für diese Studie verwendeten die Forscher die Patientenversion der Skala „Preparation for Decision Making©“, angepasst an den Kontext des Lungenkrebs-Screenings (LCS).
Beurteilung nach einwöchiger Nachuntersuchung.
Mittelwert: Informierte Subskala der Entscheidungskonfliktskala©
Zeitfenster: Beurteilung nach einwöchiger Nachuntersuchung.
Eine 3-Punkte-Subskala, die den Grad misst, in dem sich der Patient bei der Entscheidung über ein Lungenkrebs-Screening informiert fühlt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (fühlt sich äußerst informiert) bis 100 (fühlt sich äußerst uninformiert) in Bezug auf das Treffen einer Entscheidung. Die Skala wurde an den LCS-Kontext angepasst.
Beurteilung nach einwöchiger Nachuntersuchung.
Mittelwert: Werte-Klarheit-Unterskala der Entscheidungskonfliktskala©
Zeitfenster: Beurteilung nach einwöchiger Nachuntersuchung.
Eine 3-Punkte-Subskala, die misst, inwieweit sich der Patient über seine Werte im Zusammenhang mit der Entscheidung zur Lungenkrebs-Früherkennung im Klaren ist, einschließlich der Werte über Schaden und Nutzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (fühlt sich äußerst klar über den persönlichen Wert für Nutzen und Risiken/Nebenwirkungen des Screenings) bis 100 (fühlt sich äußerst unklar über den persönlichen Wert für Nutzen und Risiken/Nebenwirkungen des Screenings) im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung. Die Skala wurde an den LCS-Kontext angepasst.
Beurteilung nach einwöchiger Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert: Kenntnisse über Lungenkrebs-Screening
Zeitfenster: Eine Woche bis 6 Monate, Beurteilungen nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten.
Ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Wissens des Patienten über Fakten im Zusammenhang mit Lungenkrebs und Lungenkrebs-Screening, einschließlich der Schäden und Vorteile von Tests. Die Wissensskala ergibt einen einzelnen Wert, der den Prozentsatz der richtigen Antworten darstellt (im Bereich von 0 % bis 100 % richtig). Höhere Werte bedeuten ein größeres Wissen.
Eine Woche bis 6 Monate, Beurteilungen nach 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Volk, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0628
  • CER-1306-03385 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • NCI-2014-02492 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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