Cervical Transforaminal injeksjon av steroider guidet av ultralyd
19. november 2014 oppdatert av: Dongping Du, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Cervikale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner (TFESI) er indisert i cervikal radikulær smerte som er resistent mot konserveringsterapi, der steroider kan leveres inn i det fremre epidurale rommet rundt målnerverøttene for å lindre smerter i øvre lemmer eller nakke.
Cervical TFESI er tradisjonelt anbefalt å utføre med veiledning av fluoroskopi eller CT.
Siden fluoroskopi ikke kan overvåke injeksjonsruten enten den passerer karet eller ikke, er det rapportert om mange alvorlige nevrologiske komplikasjoner forårsaket av utilsiktet intraarteriell injeksjon2.
Her vil etterforskerne introdusere en ny cervikal TFESI veiledet av ultralyd, hvor forekomsten av utilsiktet karskade eller injeksjon kan være lavere enn forekomsten av fluoroskopi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bevis på en cervikal radikulopati som involverer 1 spinalnerve av minst 1 måneds varighet som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling
- symptomer på livmorhalssmerter som stråler ut til overekstremiteten
- og tegn på endrede sensasjoner, unormale reflekser eller motorisk svakhet forårsaket av degenerativ spondylose og/eller diskprolaps som dokumentert ved CT- eller MR-avbildning og en nåværende gjennomsnittlig smerte VAS-score på seks.
Ekskluderingskriterier:
- tegn på vertebralt brudd, svulst eller infeksjon i cervikal ryggraden
- behandling med cervikale kortikosteroidinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene
- koagulopati
- allergi mot jodholdige kontrastmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: USNR steroidinjeksjon
pasienten som behandles med steroid (deksametason) injeksjon gjennom utvalgt cervical spinal nerve blokk tilnærming veiledet av ultralyd og C arm.
|
levere steroider (deksametason) inn i spinalnerveroten med veiledning av ultralyd. Enhet: Ultralyd (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
En av de mest effektive steroidene
Andre navn:
Ultralyd (S-nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
nåleposisjonen vil bli bekreftet på nytt av C-arm C-arm (Philips Healthcare, Best, Nederland)
|
|
Eksperimentell: UCTF steroidinjeksjon
pasientene som behandles med steroid (deksametason) injeksjon gjennom cervikal transforaminal tilnærming veiledet av ultralyd og C-arm.
|
En av de mest effektive steroidene
Andre navn:
Ultralyd (S-nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
nåleposisjonen vil bli bekreftet på nytt av C-arm C-arm (Philips Healthcare, Best, Nederland)
levere steroider (deksametason) inn i spinal epidural plass med veiledning av ultralyd. Enhet: Ultralyd (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash) |
|
Eksperimentell: XCTF steroidinjeksjon
pasientene som behandles med steroid (deksametason) injeksjon gjennom cervikal transforaminal tilnærming kun veiledet av C-armen.
|
En av de mest effektive steroidene
Andre navn:
nåleposisjonen vil bli bekreftet på nytt av C-arm C-arm (Philips Healthcare, Best, Nederland)
levere steroider (deksametason) inn i spinal epidural plass med veiledning av ultralyd. Enhet: Ultralyd (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av smertens alvorlighetsgrad vurdert på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 dag før, 1 dag etter, 1 uke etter og 4 uker etter intervensjonen
|
1 dag før, 1 dag etter, 1 uke etter og 4 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av nakkeaktive vurdert på Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 1 dag før, 1 dag etter, 1 uke etter og 4 uker etter intervensjonen
|
1 dag før, 1 dag etter, 1 uke etter og 4 uker etter intervensjonen
|
|
endring av medisinbruk vurdert på medisin kvantitativ skala (MQS)
Tidsramme: 1 dag før, 1 dag etter, 1 uke etter og 4 uker etter intervensjonen
|
1 dag før, 1 dag etter, 1 uke etter og 4 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Radikulopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- 2014-46
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .