Inyección Transforaminal Cervical de Esteroides Guiada por Ultrasonido
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Dongping Du, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Las inyecciones de esteroides epidurales transforaminales cervicales (TFESI) están indicadas en el dolor radicular cervical resistente a la terapia de conservación, mediante el cual los esteroides pueden administrarse en el espacio epidural anterior que rodea las raíces de los nervios espinales objetivo para ayudar a aliviar el dolor en la extremidad superior o el cuello.
La TFESI cervical se recomienda tradicionalmente para realizar con la guía de fluoroscopia o TC.
Dado que la fluoroscopia no puede controlar la vía de inyección, ya sea que pase o no por un vaso, se han informado muchas complicaciones neurológicas graves causadas por una inyección intraarterial inadvertida2.
Aquí, los investigadores presentarán una nueva TFESI cervical guiada por ultrasonido, cuya incidencia de lesión o inyección involuntaria de vasos podría ser menor que la guiada por fluoroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- evidencia de una radiculopatía cervical que involucra 1 nervio espinal de al menos 1 mes de duración refractaria al tratamiento médico
- síntomas de dolor cervical que se irradia a la extremidad superior
- y signos de sensibilidad alterada, reflejos anormales o debilidad motora causados por espondilosis degenerativa y/o hernia discal documentados en imágenes de TC o RM y una puntuación media actual de dolor en la EVA de seis.
Criterio de exclusión:
- evidencia de fractura vertebral, tumor o infección de la columna cervical
- tratamiento con inyecciones de corticosteroides cervicales en los últimos 3 meses
- coagulopatía
- Alergia a los medios de contraste yodados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de esteroides USNR
el paciente que recibe tratamiento con inyección de esteroides (dexametasona) a través de un abordaje de bloqueo del nervio espinal cervical seleccionado guiado por ultrasonido y brazo en C.
|
administrar esteroides (dexametasona) en la raíz del nervio espinal con la guía del ultrasonido. Dispositivo: Ultrasonido (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonda 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
Uno de los esteroides más eficientes.
Otros nombres:
Ultrasonido (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonda 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
la posición de la aguja será reconfirmada por C arm C arm (Philips Healthcare, Best, Países Bajos)
|
|
Experimental: Inyección de esteroides UCTF
los pacientes que son tratados con inyección de esteroides (dexametasona) a través de un abordaje transforaminal cervical guiado por ecografía y brazo en C.
|
Uno de los esteroides más eficientes.
Otros nombres:
Ultrasonido (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonda 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
la posición de la aguja será reconfirmada por C arm C arm (Philips Healthcare, Best, Países Bajos)
administrar esteroides (dexametasona) en el espacio epidural espinal con la guía del ultrasonido. Dispositivo: Ultrasonido (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonda 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash) |
|
Experimental: Inyección de esteroides XCTF
los pacientes que son tratados con inyección de esteroides (dexametasona) a través de un abordaje transforaminal cervical guiado solo por el brazo C.
|
Uno de los esteroides más eficientes.
Otros nombres:
la posición de la aguja será reconfirmada por C arm C arm (Philips Healthcare, Best, Países Bajos)
administrar esteroides (dexametasona) en el espacio epidural espinal con la guía del ultrasonido. Dispositivo: Ultrasonido (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonda 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la intensidad del dolor clasificado en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 día antes, 1 día después, 1 semana después y 4 semanas después de la intervención
|
1 día antes, 1 día después, 1 semana después y 4 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio de activos del cuello clasificados en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 1 día antes, 1 día después, 1 semana después y 4 semanas después de la intervención
|
1 día antes, 1 día después, 1 semana después y 4 semanas después de la intervención
|
|
cambio en el uso de medicamentos clasificado en la Escala Cuantitativa de Medicamentos (MQS)
Periodo de tiempo: 1 día antes, 1 día después, 1 semana después y 4 semanas después de la intervención
|
1 día antes, 1 día después, 1 semana después y 4 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 2014-46
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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