Cervicale transforaminale injectie van steroïden geleid door echografie
19 november 2014 bijgewerkt door: Dongping Du, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Cervicale transforaminale epidurale steroïde-injecties (TFESI) zijn geïndiceerd bij cervicale radiculaire pijn die resistent is tegen conservatietherapie, waarbij steroïden kunnen worden toegediend in de anterieure epidurale ruimte rond de zenuwwortels van de wervelkolom om pijn in de bovenste ledematen of nek te helpen verlichten.
Cervicale TFESI wordt traditioneel aanbevolen om uit te voeren onder begeleiding van fluoroscopie of CT.
Aangezien fluoroscopie de injectieroute niet kan volgen, of deze nu wel of niet langs een bloedvat gaat, zijn veel ernstige neurologische complicaties gemeld die worden veroorzaakt door onopzettelijke intra-arteriële injectie2.
Hier zullen de onderzoekers een nieuwe cervicale TFESI introduceren, geleid door echografie, waarbij de incidentie van onopzettelijk bloedvatletsel of injectie mogelijk lager is dan die geleid door fluoroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewijs van een cervicale radiculopathie waarbij 1 spinale zenuw is betrokken gedurende een periode van ten minste 1 maand die ongevoelig is voor medische behandeling
- Symptomen van cervicale pijn die uitstraalt naar de bovenste ledematen
- en tekenen van veranderde gewaarwordingen, abnormale reflexen of motorische zwakte veroorzaakt door degeneratieve spondylose en/of hernia zoals gedocumenteerd bij CT- of MR-beeldvorming en een huidige gemiddelde VAS-score voor pijn van zes.
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van een wervelfractuur, tumor of infectie van de cervicale wervelkolom
- behandeling met injecties met cervicale corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
- coagulopathie
- allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: USNR-steroïde-injectie
de patiënt die wordt behandeld met een injectie met steroïden (dexamethason) via een geselecteerde cervicale spinale zenuwblokkade, geleid door echografie en C-arm.
|
lever steroïden (dexamethason) in de spinale zenuwwortel onder begeleiding van echografie. Apparaat: echografie (S-zenuw; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
Een van de meest efficiënte steroïden
Andere namen:
Echografie (S-zenuw; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
de naaldpositie wordt opnieuw bevestigd door C-arm C-arm (Philips Healthcare, Best, Nederland）
|
|
Experimenteel: UCTF-steroïde-injectie
de patiënten die worden behandeld met steroïde (dexamethason) injectie via cervicale transforaminale benadering geleid door echografie en C-arm.
|
Een van de meest efficiënte steroïden
Andere namen:
Echografie (S-zenuw; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
de naaldpositie wordt opnieuw bevestigd door C-arm C-arm (Philips Healthcare, Best, Nederland）
lever steroïden (dexamethason) in de spinale epidurale ruimte onder begeleiding van echografie. Apparaat: echografie (S-zenuw; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash) |
|
Experimenteel: XCTF-steroïde-injectie
de patiënten die worden behandeld met een injectie met steroïden (dexamethason) via een cervicale transforaminale benadering, alleen geleid door de C-arm.
|
Een van de meest efficiënte steroïden
Andere namen:
de naaldpositie wordt opnieuw bevestigd door C-arm C-arm (Philips Healthcare, Best, Nederland）
lever steroïden (dexamethason) in de spinale epidurale ruimte onder begeleiding van echografie. Apparaat: echografie (S-zenuw; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van de ernst van de pijn beoordeeld op een Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag voor, 1 dag erna, 1 week na en 4 weken na de ingreep
|
1 dag voor, 1 dag erna, 1 week na en 4 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van nekactieve stoffen beoordeeld op Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: 1 dag voor, 1 dag erna, 1 week na en 4 weken na de ingreep
|
1 dag voor, 1 dag erna, 1 week na en 4 weken na de ingreep
|
|
verandering van medicatiegebruik beoordeeld op Medication Quantitative Scale (MQS)
Tijdsspanne: 1 dag voor, 1 dag erna, 1 week na en 4 weken na de ingreep
|
1 dag voor, 1 dag erna, 1 week na en 4 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Radiculopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- 2014-46
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .