Szyjkowe przezforamilne wstrzyknięcie sterydów pod kontrolą ultradźwięków
19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Dongping Du, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Szyjkowe przezforaminalne zewnątrzoponowe wstrzyknięcia steroidowe (TFESI) są wskazane w bólu korzeniowym szyjki macicy opornym na leczenie oszczędzające, za pomocą którego steroidy mogą być dostarczane do przestrzeni zewnątrzoponowej przedniej otaczającej docelowe korzenie nerwów rdzeniowych w celu złagodzenia bólu kończyny górnej lub szyi.
Cervical TFESI jest tradycyjnie zalecany do wykonywania pod kontrolą fluoroskopii lub tomografii komputerowej.
Ponieważ fluoroskopia nie może monitorować drogi wstrzyknięcia, niezależnie od tego, czy przechodzi ona przez naczynie, czy nie, opisano wiele poważnych powikłań neurologicznych spowodowanych nieumyślnym wstrzyknięciem dotętniczym2.
Tutaj badacze wprowadzą nowy TFESI szyjki macicy pod kontrolą ultrasonografii, w którym częstość przypadkowego uszkodzenia naczynia lub wstrzyknięcia może być mniejsza niż w przypadku kontroli fluoroskopii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy radikulopatii szyjnej obejmującej 1 nerw rdzeniowy trwające co najmniej 1 miesiąc, oporne na leczenie
- objawy bólowe odcinka szyjnego kręgosłupa promieniujące do kończyny górnej
- oraz oznaki zmienionych czucia, nieprawidłowych odruchów lub osłabienia motorycznego spowodowane przez zwyrodnieniową spondylozę i/lub przepuklinę krążka międzykręgowego, jak udokumentowano w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, oraz aktualną średnią punktację bólu VAS wynoszącą sześć.
Kryteria wyłączenia:
- dowody na złamanie kręgów, guz lub infekcję odcinka szyjnego kręgosłupa
- leczenie wstrzyknięciami kortykosteroidów do szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- koagulopatia
- uczulenie na jodowe środki kontrastowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk sterydowy USNR
pacjent leczony iniekcją steroidu (deksametazonu) poprzez wybraną blokadę nerwu rdzeniowego szyjnego pod kontrolą USG i ramienia C.
|
podanie sterydów (deksametazonu) do korzenia nerwu rdzeniowego pod kontrolą USG. Urządzenie: Ultradźwięki (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonda 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
Jeden z najskuteczniejszych sterydów
Inne nazwy:
Ultradźwięki (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), sonda 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
pozycja igły zostanie ponownie potwierdzona przez ramię C ramię C (Philips Healthcare, Best, Holandia)
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk sterydowy UCTF
u pacjentów leczonych iniekcją steroidu (deksametazonu) z dostępu przezszyjkowego pod kontrolą USG i ramienia C.
|
Jeden z najskuteczniejszych sterydów
Inne nazwy:
Ultradźwięki (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), sonda 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
pozycja igły zostanie ponownie potwierdzona przez ramię C ramię C (Philips Healthcare, Best, Holandia)
podanie sterydów (deksametazonu) do przestrzeni zewnątrzoponowej kręgosłupa pod kontrolą USG. Urządzenie: Ultradźwięki (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonda 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash) |
|
Eksperymentalny: Zastrzyk sterydowy XCTF
pacjenci leczeni iniekcją sterydów (deksametazonu) z dostępu przezszyjkowego przez otwór szyjny pod kontrolą tylko ramienia C.
|
Jeden z najskuteczniejszych sterydów
Inne nazwy:
pozycja igły zostanie ponownie potwierdzona przez ramię C ramię C (Philips Healthcare, Best, Holandia)
podanie sterydów (deksametazonu) do przestrzeni zewnątrzoponowej kręgosłupa pod kontrolą USG. Urządzenie: Ultradźwięki (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonda 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana nasilenia bólu oceniana w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień przed, 1 dzień po, 1 tydzień po i 4 tygodnie po zabiegu
|
1 dzień przed, 1 dzień po, 1 tydzień po i 4 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana szyi aktywnych oceniana na Neck Disability Index (NDI)
Ramy czasowe: 1 dzień przed, 1 dzień po, 1 tydzień po i 4 tygodnie po zabiegu
|
1 dzień przed, 1 dzień po, 1 tydzień po i 4 tygodnie po zabiegu
|
|
zmiana stosowania leków oceniana na Ilościowej Skali Leków (MQS)
Ramy czasowe: 1 dzień przed, 1 dzień po, 1 tydzień po i 4 tygodnie po zabiegu
|
1 dzień przed, 1 dzień po, 1 tydzień po i 4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Radikulopatia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-46
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .