Цервикальная трансфораминальная инъекция стероидов под ультразвуковым контролем
19 ноября 2014 г. обновлено: Dongping Du, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Цервикальные трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов (TFESI) показаны при цервикальной корешковой боли, резистентной к консервирующей терапии, с помощью которой стероиды могут быть доставлены в переднее эпидуральное пространство, окружающее корешки целевых спинномозговых нервов, для облегчения боли в верхней конечности или шее.
Шейный TFESI традиционно рекомендуется выполнять под контролем рентгеноскопии или КТ.
Поскольку рентгеноскопия не может контролировать путь инъекции вне зависимости от того, проходит ли она через сосуд или нет, сообщалось о многих серьезных неврологических осложнениях, вызванных непреднамеренной внутриартериальной инъекцией2.
Здесь исследователи представят новый TFESI шейки матки под контролем УЗИ, при котором частота непреднамеренного повреждения сосудов или инъекций может быть ниже, чем при рентгеноскопии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- свидетельство шейной радикулопатии с вовлечением 1 спинномозгового нерва продолжительностью не менее 1 месяца, рефрактерной к медикаментозному лечению
- симптомы шейной боли с иррадиацией в верхнюю конечность
- а также признаки измененных ощущений, патологических рефлексов или двигательной слабости, вызванной дегенеративным спондилезом и/или грыжей диска, как документально подтверждено при КТ или МРТ, а текущий средний балл боли по ВАШ равен шести.
Критерий исключения:
- признаки перелома позвоночника, опухоли или инфекции шейного отдела позвоночника
- лечение инъекциями цервикальных кортикостероидов в течение последних 3 месяцев
- коагулопатия
- аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция стероидов USNR
пациент, которого лечат инъекцией стероида (дексаметазона) через выбранный подход к блокаде шейного отдела позвоночника под контролем УЗИ и С-дуги.
|
доставить стероиды (дексаметазон) в корешок спинномозгового нерва под контролем УЗИ. Прибор: УЗИ (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), датчик 9L (6 МГц, SonoSite, Bothell, Wash)
Один из самых эффективных стероидов
Другие имена:
УЗИ (S-нерв; SonoSite, Bothell, Wash), датчик 9L (6 МГц, SonoSite, Bothell, Wash)
положение иглы будет повторно подтверждено с помощью рычага C (Philips Healthcare, Best, Нидерланды)
|
|
Экспериментальный: Инъекция стероидов UCTF
пациенты, которых лечат инъекцией стероидов (дексаметазона) через цервикальный трансфораминальный доступ под контролем УЗИ и С-дуги.
|
Один из самых эффективных стероидов
Другие имена:
УЗИ (S-нерв; SonoSite, Bothell, Wash), датчик 9L (6 МГц, SonoSite, Bothell, Wash)
положение иглы будет повторно подтверждено с помощью рычага C (Philips Healthcare, Best, Нидерланды)
доставить стероиды (дексаметазон) в эпидуральное пространство позвоночника под контролем УЗИ. Прибор: УЗИ (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), датчик 9L (6 МГц, SonoSite, Bothell, Wash) |
|
Экспериментальный: Инъекция стероида XCTF
пациенты, которых лечат инъекцией стероидов (дексаметазона) через цервикальный трансфораминальный доступ, руководствуясь только С-ветвью.
|
Один из самых эффективных стероидов
Другие имена:
положение иглы будет повторно подтверждено с помощью рычага C (Philips Healthcare, Best, Нидерланды)
доставить стероиды (дексаметазон) в эпидуральное пространство позвоночника под контролем УЗИ. Прибор: УЗИ (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), датчик 9L (6 МГц, SonoSite, Bothell, Wash) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день до, 1 день после, 1 неделя после и 4 недели после вмешательства
|
1 день до, 1 день после, 1 неделя после и 4 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение активности шеи, оцененное по индексу инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 1 день до, 1 день после, 1 неделя после и 4 недели после вмешательства
|
1 день до, 1 день после, 1 неделя после и 4 недели после вмешательства
|
|
изменение использования лекарств, оцениваемое по количественной шкале лекарств (MQS)
Временное ограничение: 1 день до, 1 день после, 1 неделя после и 4 недели после вмешательства
|
1 день до, 1 день после, 1 неделя после и 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Радикулопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-46
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .