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Injeção transforaminal cervical de esteroides guiada por ultrassom

19 de novembro de 2014 atualizado por: Dongping Du, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
As injeções de esteroides epidurais transforaminais cervicais (TFESI) são indicadas na dor radicular cervical resistente à terapia de conservação, pela qual os esteroides podem ser administrados no espaço epidural anterior ao redor das raízes nervosas espinhais alvo para ajudar a aliviar a dor no membro superior ou no pescoço. O TFESI cervical é tradicionalmente recomendado para ser realizado com orientação de fluoroscopia ou TC. Como a fluoroscopia não pode monitorar a via de injeção se ela passa pelo vaso ou não, muitas complicações neurológicas graves causadas por injeção intra-arterial inadvertida foram relatadas2. Aqui, os investigadores introduzirão um novo TFESI cervical guiado por ultrassom, cuja incidência de lesão ou injeção inadvertida do vaso pode ser menor do que aquelas guiadas por fluoroscopia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • evidência de uma radiculopatia cervical envolvendo 1 nervo espinhal de pelo menos 1 mês de duração refratária ao tratamento médico
  • sintomas de dor cervical irradiando para o membro superior
  • e sinais de sensações alteradas, reflexos anormais ou fraqueza motora causada por espondilose degenerativa e/ou hérnia de disco conforme documentado em imagens de TC ou RM e uma pontuação VAS de dor média atual de seis.

Critério de exclusão:

  • evidência de fratura vertebral, tumor ou infecção da coluna cervical
  • tratamento com injeções cervicais de corticosteroides nos últimos 3 meses
  • coagulopatia
  • alergia a meio de contraste iodado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de esteróides USNR
o paciente que é tratado com injeção de esteroides (dexametasona) por meio de abordagem selecionada de bloqueio do nervo espinhal cervical guiada por ultrassom e braço C.
Procedimento: Injeção de esteróide SNR (dexametasona)

entregar esteróides (dexametasona) na raiz do nervo espinhal com a orientação de ultra-som.

Dispositivo: Ultrassom (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)

Medicamento: Dexametasona
Um dos esteroides mais eficientes
Outros nomes:
  • DXM
Dispositivo: Ultrassom
Ultrassom (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
Radiação: Braço C
a posição da agulha será reconfirmada pelo braço C braço C (Philips Healthcare, Best, Holanda）
Experimental: Injeção de esteróides UCTF
os pacientes que são tratados com injeção de esteróides (dexametasona) por meio de abordagem transforaminal cervical guiada por ultrassom e braço C.
Medicamento: Dexametasona
Um dos esteroides mais eficientes
Outros nomes:
  • DXM
Dispositivo: Ultrassom
Ultrassom (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
Radiação: Braço C
a posição da agulha será reconfirmada pelo braço C braço C (Philips Healthcare, Best, Holanda）
Procedimento: Injeção de esteróide CTF (dexametasona)

administrar esteróides (dexametasona) no espaço epidural espinhal com a orientação de ultrassom.

Dispositivo: Ultrassom (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
Experimental: Injeção de esteróides XCTF
os pacientes que são tratados com injeção de esteróides (dexametasona) por meio de abordagem transforaminal cervical guiada apenas pelo braço C.
Medicamento: Dexametasona
Um dos esteroides mais eficientes
Outros nomes:
  • DXM
Radiação: Braço C
a posição da agulha será reconfirmada pelo braço C braço C (Philips Healthcare, Best, Holanda）
Procedimento: Injeção de esteróide CTF (dexametasona)

administrar esteróides (dexametasona) no espaço epidural espinhal com a orientação de ultrassom.

Dispositivo: Ultrassom (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Probe 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da intensidade da dor classificada em uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia antes, 1 dia depois, 1 semana depois e 4 semanas depois da intervenção
1 dia antes, 1 dia depois, 1 semana depois e 4 semanas depois da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança de ativos do pescoço classificados no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 1 dia antes, 1 dia depois, 1 semana depois e 4 semanas depois da intervenção
1 dia antes, 1 dia depois, 1 semana depois e 4 semanas depois da intervenção
mudança de uso de medicamentos classificada na Escala Quantitativa de Medicamentos (MQS)
Prazo: 1 dia antes, 1 dia depois, 1 semana depois e 4 semanas depois da intervenção
1 dia antes, 1 dia depois, 1 semana depois e 4 semanas depois da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-46

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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