Ultraschallgesteuerte zervikale transforaminale Injektion von Steroiden
19. November 2014 aktualisiert von: Dongping Du, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Zervikale transforaminale epidurale Steroidinjektionen (TFESI) sind indiziert bei zervikalen radikulären Schmerzen, die gegen eine Erhaltungstherapie resistent sind, durch die Steroide in den vorderen Epiduralraum um die Ziel-Spinalnervenwurzeln herum abgegeben werden können, um Schmerzen in den oberen Gliedmaßen oder im Nacken zu lindern.
Zervikales TFESI wird traditionell empfohlen, um mit Anleitung von Fluoroskopie oder CT durchgeführt zu werden.
Da der Injektionsweg fluoroskopisch nicht überwacht werden kann, ob er das Gefäß passiert oder nicht, wurde über viele schwerwiegende neurologische Komplikationen berichtet, die durch eine versehentliche intraarterielle Injektion verursacht wurden2.
Hier werden die Forscher ein neuartiges zervikales TFESI vorstellen, das durch Ultraschall geführt wird, dessen Inzidenz einer unbeabsichtigten Gefäßverletzung oder -injektion geringer sein könnte als bei denen, die durch Fluoroskopie geführt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer zervikalen Radikulopathie mit Beteiligung eines Spinalnervs von mindestens 1 Monat Dauer, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht
- Symptome von zervikalen Schmerzen, die in die obere Extremität ausstrahlen
- und Anzeichen von veränderten Empfindungen, anormalen Reflexen oder motorischer Schwäche, die durch degenerative Spondylose und/oder Bandscheibenvorfall verursacht werden, wie durch CT- oder MR-Bildgebung dokumentiert und ein aktueller mittlerer Schmerz-VAS-Score von sechs.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf einen Wirbelbruch, einen Tumor oder eine Infektion der Halswirbelsäule
- Behandlung mit zervikalen Kortikosteroid-Injektionen innerhalb der letzten 3 Monate
- Koagulopathie
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: USNR-Steroid-Injektion
der Patient, der mit einer Steroidinjektion (Dexamethason) behandelt wird, durch einen ausgewählten Ansatz zur Blockade des zervikalen Spinalnerven, der von Ultraschall und einem C-Arm geführt wird.
|
Geben Sie Steroide (Dexamethason) unter Ultraschallkontrolle in die Spinalnervenwurzel ein. Gerät: Ultraschall (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonde 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
Eines der effizientesten Steroide
Andere Namen:
Ultraschall (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonde 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
die Nadelposition wird von C arm C arm (Philips Healthcare, Best, Niederlande) erneut bestätigt
|
|
Experimental: UCTF-Steroid-Injektion
die Patienten, die mit einer Steroidinjektion (Dexamethason) über einen zervikalen transforaminalen Zugang behandelt werden, der von Ultraschall und C-Arm geführt wird.
|
Eines der effizientesten Steroide
Andere Namen:
Ultraschall (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonde 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash)
die Nadelposition wird von C arm C arm (Philips Healthcare, Best, Niederlande) erneut bestätigt
Abgabe von Steroiden (Dexamethason) in den spinalen Epiduralraum unter Ultraschallkontrolle. Gerät: Ultraschall (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonde 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash) |
|
Experimental: XCTF-Steroid-Injektion
die Patienten, die mit einer Steroidinjektion (Dexamethason) durch einen zervikalen transforaminalen Zugang behandelt werden, der nur durch den C-Arm geführt wird.
|
Eines der effizientesten Steroide
Andere Namen:
die Nadelposition wird von C arm C arm (Philips Healthcare, Best, Niederlande) erneut bestätigt
Abgabe von Steroiden (Dexamethason) in den spinalen Epiduralraum unter Ultraschallkontrolle. Gerät: Ultraschall (S-Nerve; SonoSite, Bothell, Wash), Sonde 9L (6 MHz, SonoSite, Bothell, Wash) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Schmerzstärke bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag vor, 1 Tag danach, 1 Woche danach und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
1 Tag vor, 1 Tag danach, 1 Woche danach und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Nackenaktivität, bewertet nach Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: 1 Tag vor, 1 Tag danach, 1 Woche danach und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
1 Tag vor, 1 Tag danach, 1 Woche danach und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Medikamenteneinnahme, bewertet auf der Medication Quantitative Scale (MQS)
Zeitfenster: 1 Tag vor, 1 Tag danach, 1 Woche danach und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
1 Tag vor, 1 Tag danach, 1 Woche danach und 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Radikulopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-46
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