Ekkokardiografiske parametere og endringer i søvnapné etter mitralklaffkirurgi (MitralHDZ)
22. mars 2017 oppdatert av: Zisis Dimitriadis
Etterforskerne evaluerer endringene i ekkokardiografiske parametere og søvnapnéparametere etter mitralklaffkirurgi.
Pasientene gjennomgår ekkokardiografi og søvnapnékontroll før operasjon.
Etter en periode på 3-5 måneder gjennomgår de en ny ekkokardiografi- og søvnapnékontroll, og resultatene blir evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mitralklaffdefekt
- NYHA II-IV
- ingen ekstra hjertekirurgisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- lungesykdom
- regelmessig oppfølging i studiesenteret de første 6 månedene etter operasjonen ikke garantert
- medfødt hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekkokardiografi og søvnapnétest
Ekkokardiografisk evaluering av systolisk og diastolisk funksjon av begge ventriklene og evaluering av apné-hypopné-indeks og type apné
|
Ekkokardiografisk evaluering (Vivid 7, GE) av systolisk og diastolisk funksjon av begge ventriklene samt evaluering av apné-hypopné-indeks og type apné (ApneaLink®)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: 1-4 uker før og 3 måneder etter operasjonen
|
1-4 uker før og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i apné-hypopné-indeksen
Tidsramme: 1-4 uker før og 3 måneder etter operasjonen
|
1-4 uker før og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i global langsgående tøyning
Tidsramme: 1-4 uker før og 3 måneder etter operasjonen
|
1-4 uker før og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i høyre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: 1-4 uker før og 3 måneder etter operasjonen
|
1-4 uker før og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zisis Dimitriadis, MD, Clinic for Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDZNRW_KA_003_ZD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .