Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Synbiotic Probinul-Neutro® ​​på gastrointestinale symptomer og plasma p-kresolnivå ved kronisk nyresvikt

6. desember 2013 oppdatert av: Bruna Guida, Federico II University

EFFEKTEN AV KORTTIDSBEHANDLING MED SYNBIOTISK PROBINUL-NEUTRO® PÅ GASTROINTESTINALE SYMPTOMER OG SIRKULERING AV PLASMA p-CRESOL-NIVÅ HOS PASIENTER MED KRONISK NYRESVIKT: EN TILFELDIG DOBBELT.

Interessen for gastrointestinal (GI) dysfunksjon ved CKD har vært økende de siste årene. det er nå akseptert at GI-dysfunksjon hos dialyserte pasienter kan bidra til systemisk mikroinflammasjon ved å fremme tarmdysbiose og bakteriell translokasjon i blodet. En annen mekanisme som GI-dysfunksjon bidrar til systemiske symptomer ved CKD er relatert til metabolsk aktivitet av den dysbiotiske mikrofloraen som vokser i tarmen til disse pasientene for å generere giftige forbindelser som fenoler, indoler og aminer. Epidemiologiske bevis har sterkt knyttet en av disse forbindelsene, p-Cresol, til kardiovaskulær risiko og dødelighet ved CKD. I denne artikkelen undersøkte etterforskerne effekten av en probiotisk/prebiotisk blanding på plasma-p-kresolkonsentrasjoner og GI-symptomer og hos CKD-pasienter som ikke er i dialyse ennå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) antas endringer i tarmmikrobioma å være ansvarlige for gastrointestinale symptomer og generering av p-kresol, et uremisk toksin, som har vært assosiert med CKD-progresjon og kardiovaskulær dødelighet.

Denne dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte pilotstudien evaluerer om Probinul-neutro®, et synbiotisk preparat som normaliserer intestinal mikroflora, kan senke plasma-p-kresolkonsentrasjoner og redusere gastrointestinale symptomer hos ikke-dialyserte CKD-pasienter.

Tretti pasienter på III-IV CKD-stadier ble randomisert til å motta enten Probinul neutro® ​​eller placebo i fire uker. Totale plasma-p-kresolkonsentrasjoner ble vurdert ved baseline og 15 og 30 dager etter behandlingsstart. Ved de samme studietidene ble letthet og hyppighet av avføring, øvre og nedre magesmerter, avføringsform, borborygmi og flatus kvantifisert ved hjelp av subjektive vurderingsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80129
        • Federico II University of Naples

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • eGFR mellom 20 og 60 ml/min (stadium 3-4 CKD, i henhold til K/DOQI CKD-klassifiseringen)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige infeksjoner
  • diabetes
  • malignitet
  • historie med matintoleranse
  • autoimmune lidelser
  • alvorlig underernæring
  • kliniske tilstander som krever kunstig fôring
  • nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SYNBIOTISK
Pasienter i denne gruppen tok Probinul-Neutro® ​​po 5g tre ganger daglig i 30 dager
Kosttilskudd: SYNBIOTISK

INTERVENSJON: Probinul neutro® ​​antas tre ganger daglig langt fra måltider som 5 g pulverpakker oppløst i vann. Probinul neutro® ​​inneholder 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus og 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis og 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus og 1×109 Lactobacillus infantis og 1×109 Lactobacillus term og 2×109 Lactobacillus 9×1 sporbiocus in Strbiocillus. VB Beneo Synergy 1) og 1,3 g tapioka-resistent stivelse.

PLACEBO: Tapioka-resistent stivelsespulver som i farge, tekstur og smak ligner den symbiotiske blandingen, antatt tre ganger daglig langt fra måltider som 5 g pulverpakker oppløst i vann.

Andre navn:
  • Probinul-Neutro® ​​eller PLACEBO
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
pasienter i denne gruppen fikk 5 g placebo 3 ganger daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma p-kresolkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
Fastende blodprøver ble tatt for p-kresol plasmanivå
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt utfall av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 30 dager
Pasientene ble bedt om å fylle ut et skjema for scoret evaluering av gastrointestinale symptomer (øvre og nedre magesmerter, borborygmus og flatus avføringsfrekvens eller letthet og avføring), og avføringsform (Bristol avføringsdiagram)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Guida56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på SYNBIOTISK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere