Nervestimulator versus ultralydveiledet interscalene-blokk for skulderkirurgi
13. juli 2017 oppdatert av: Chunwoo Yang, Cheju Halla General Hospital
En randomisert sammenligning av nervestimulator-veiledet og ultralyd-veiledet interscalene blokk for skulderkirurgi
Forskerne sammenlignet postoperativ analgesi av nervestimulator-veiledet og ultralyd-veiledet interscalene blokkering etter skulderkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralyd (US)-veiledet perifer nerveblokk har økt i popularitet. Det har mange fordeler som forbedret suksessrate, raskere starttid, færre nålepasseringer, kortere ytelsestid og redusert prosedyresmerte og vaskulær punktering. Det er imidlertid ingen informasjon om postoperativ analgesi.
Derfor testet etterforskerne om nervestimulator (NS) - guidet interscalene blokkering var dårligere enn ultralydveiledet blokkering med tanke på varigheten av postoperativ analgesi for skulderkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeju special governing province
-
Jeju-si, Jeju special governing province, Korea, Republikken, 670-744
- Cheju Halla General Hopsital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I - III pasienter som er planlagt å gjennomgå skulderoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- koagulopati, alvorlig lungesykdom, nevropati, kontralateral diafragmatisk parese, allergi for å studere medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NS-styrt interscalene blokk
NS-veiledet interskalenblokk utføres ved bruk av 20 ml 0,75 % ropivakain.
|
Pasientene fikk en standard enkeltinjeksjon interscalene-blokk ved bruk av den modifiserte laterale tilnærmingen til Borgeat.
Den interscalene brachialis plexus ble identifisert ved hjelp av en isolert nål koblet til en nervestimulator.
En isolert nål festet til en nervestimulator ble brukt for å identifisere plexus brachialis.
Plassering av nålen ble ansett som tilstrekkelig dersom den motoriske responsen på deltoideus, triceps, pectoralis eller biceps muskel fortsatt var tilstede ved 0,2 - 0,5 mA.
Ropivacin 0,75 % 20 ml ble brukt.
|
|
Eksperimentell: USA-styrt interscalene blokk
USA-veiledet interskalenblokk utføres ved bruk av 20 ml 0,75 % ropivakain.
|
Interscalene blokkering utføres under ultralydveiledning.
Lineær sonde plasseres på det ipsilaterale interskalene sporet som visualiserer plexus brachialis plassert mellom fremre og midtre skalamuskler.
Ved å bruke in-plane-teknikk føres en isolert nål inn i plexus brachialis-skjede, der 20 ml 0,75 % ropivakain injiseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
tid fra fullført lokalbedøvelsesinjeksjon til første forespørsel om smertestillende middel
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
starttid (fullstendig blokkering av sensorisk og motorisk nerve)
Tidsramme: inntil 30 minutter etter fullført lokalbedøvelse
|
komplett blokk av sensorisk og motorisk nerve
|
inntil 30 minutter etter fullført lokalbedøvelse
|
|
pasientens ubehag (smertescore (0 -10) under prosedyren)
Tidsramme: 30 min etter blokkplassering
|
smertescore (0 -10) under prosedyren
|
30 min etter blokkplassering
|
|
blokkytelsestid (tiden mellom blokknålen settes inn og nålen trekkes ut)
Tidsramme: 30 min etter blokkplassering
|
tiden mellom blokknålen settes inn og nålen trekkes ut.
|
30 min etter blokkplassering
|
|
Antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: 30 min etter blokkplassering
|
enten forover eller bakover bevegelse av nålen minst 1 cm eller mer
|
30 min etter blokkplassering
|
|
parestesi (tilstedeværelse av parestesi under prosedyren)
Tidsramme: 30 min etter blokkplassering
|
tilstedeværelse av parestesi under prosedyren
|
30 min etter blokkplassering
|
|
motorblokk med hånd
Tidsramme: 30 min etter blokkplassering
|
grad av motorblokk i den opererte hånden
|
30 min etter blokkplassering
|
|
parestesi av hånden
Tidsramme: 30 min etter blokkplassering
|
tilstedeværelse av parestesi i den opererte hånden
|
30 min etter blokkplassering
|
|
Supplerende analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
numerisk vurderingsskala (0–10)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredsheten ble evaluert ved å bruke en to-poengs score: 1, tilfredsstillende (hvis nødvendig ville jeg ha samme anestesiteknikk); og 2, utilfredsstillende (forskjellig anestesiteknikk).
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunwoo Yang, MD, Dep. of anesthesia and pain medicine, Cheju Halla General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choi S, McCartney CJ. Evidence Base for the Use of Ultrasound for Upper Extremity Blocks: 2014 Update. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):242-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000155.
- Koscielniak-Nielsen ZJ. Ultrasound-guided peripheral nerve blocks: what are the benefits? Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):727-37. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01666.x. Epub 2008 May 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- inter2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .