Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av klart væskeinntak under fødsel (EGTO)

13. august 2019 oppdatert av: Hopital Foch

Væskeinntak under fødsel, ultralydsevaluering

Vi designet en to-arms prospektiv, randomisert, enkel blindet studie for å sammenligne virkningen av inntak av klar væske på mageinnholdet før levering. Vi antar at det ikke vil være noen forskjell mellom de to gruppene, noe som fører til sikkerhet for klar væskeinntak under fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magetømming er en stor bekymring for anestesileger i obstetrisk. For å unngå risikoen for gastrisk aspirasjon, er vi vant til å forby å spise og drikke under fødselen.

Imidlertid er denne oppførselen kontroversiell og noen studier har vist at inntak av klart væske kan være trygt under fødselen. Informasjon fra en ultralydundersøkelse ved sengekanten av mageinnholdet kan være et nyttig verktøy for å balansere fordeler og risikoer ved en slik holdning. Denne teknikken har nylig vist seg svært lovende hos gravide kvinner for vurdering av magevolumet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montreuil, Frankrike, 93100
        • Chi Andre Gregoire
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver gravid kvinne ved termin

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk graviditet
  • Tvillinggraviditet
  • Kroppsmasseindeks over 35 kg/m2 før graviditet
  • Livmorhalsutvidelse over 8 cm
  • Avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eplejuice
Pasienten har lov til å drikke opptil 400 ml eplejuice
Annen: Eplejuice
Intervensjon består i å tillate drikke under fødselen
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten har ikke lov til å drikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fødende med full mage
Tidsramme: gjennomsnitt 6 timer
En full mage er definert av et antralt område over 300 mm2 evaluert ved ultralydavbildning
gjennomsnitt 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselskomfort
Tidsramme: gjennomsnitt 6 timer
Komfort er evaluert ved hjelp av Labor Agentry Scale
gjennomsnitt 6 timer
Evolusjon av antralområdet
Tidsramme: gjennomsnitt 6 timer
Antralområdet måles ved gastrisk ultralyd ved begynnelsen og slutten av fødselen
gjennomsnitt 6 timer
Angst
Tidsramme: gjennomsnitt 6 timer
Angst måles med en Visual Analogic Scale
gjennomsnitt 6 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: gjennomsnitt 6 timer
Smerte måles med en Visual Analogic Scale
gjennomsnitt 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013/27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere